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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AQUATHERM

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BECTON DICKINSON 
1.2 Adresse :

11 rue Aristide Bergès BP 4

38801 LE PONT DE CLAIX Cedex  

Tél. : 04 76 68 36 36 
Fax : 04 76 68 34 95 
e-mail : web_master_bdfrance@europe.bd.com  
Site : http://www.bd.com/fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme GENOT Claire 
Tél. : 04 76 68 32 09 
Fax : 04 76 68 55 61 
e-mail : claire-genot@europe.bd.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : NEBULISEUR 
2.2 Dénomination commerciale : AQUATHERM 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0482 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 050-12D

Descriptif :
Réchauffeur Les nébuliseurs pré-remplis AQUAPAK se composent d'un adaptateur, associé à un flacon transparent d'eau stérile pour inhalation, disponible en 4 volumes. Système clos. L'adaptateur de nébulisation stérile permet de régler la FiO2 (fraction inspirée en oxygène) de 28 à 98 %. 80 à 85 % des particules générées ont une taille inférieure à 5 microns et permettent ainsi d'atteindre plus efficacement les voies aériennes distales. Le déflecteur situé en sortie du nébuliseur permet de condenser et recycler les particules d'eau de taille trop importante. Un adaptateur est disponible en 2 modèles permettant une connexion directe sur les débitmètres de type américain ou européen. Un réchauffeur adapté permet de générer un aérosol thermostaté.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FLACON D EAU STERILE
ADAPTATEUR
DEFLECTEUR  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEBULISATION
RECHAUFFEUR POUR NEBULISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION
NON COMMUNIQUE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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