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Votre recherche : Bande de contention - SIGVARIS MEDICA COTON - Bande anti-œdème non élastique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Bande de contention - SIGVARIS MEDICA COTON - Bande anti-œdème non élastique

      Date de mise à jour : 07/06/2022 17:45:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : SIGVARIS 
1.2 Adresse :

Z.I. Sud d’Andrézieux
Rue Barthélémy Thimonnier - CS 36022
42173 ST JUST ST RAMBERT Cedex  

Tél. : 04 77 36 08 90 
Fax : 04 77 55 37 99 
e-mail : celine.medina@sigvaris.com  
Site : http://www.sigvaris.fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Charles MCHAIK 
Tél. : +33477368193 
Fax :  
e-mail : matériovigilance@sigvaris.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BANDE COMPRESSION ELASTIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Bande de contention - SIGVARIS MEDICA COTON - Bande anti-œdème non élastique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : cladimed B52AC Bande de contention 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : 1 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42 selon l’annexe VII 
N° Organisme notifié : NA 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2006 
Fabricant : SIGVARIS FRANCE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Nom du produit : bande de contention - SIGVARIS MEDICA COTON Modèles : Bandes anti-œdème non élastique Dimension : 4m x 11m Coloris : Blanc  
2.7 Références catalogue :

Référence : 101500

Descriptif :
bande inelastique MEDICA COTON

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 110 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BANDE - COTON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
na 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CONTENTION VEINEUSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
NA 
Précautions particulières :
NA 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
VOIR NOTICE D'UTILISATION 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
VOIR NOTICE D'UTILISATION 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
VOIR NOTICE D'UTILISATION  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Bande de contention anti-œdème utilisée dans le traitement des maladies veineuses et du lymphœdème. - Œdème post-thrombotique - Œdèmes variqueux simple - Œdème non induré - Œdème post-traumatique - Œdème lymphatique 
6.3 Précautions d'emploi :
En cas d’AOMI avec un IPS >0.6 et <0.9, de neuropathie périphérique évoluée ou de dermatose suintante ou eczématisée, une surveillance médicale très régulière du rapport bénéfice/risque doit être effectuée. En cas de douleur ou d’inconfort retiez le produit et consultez votre professionnel de santé.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
- Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec indice de pression systolique < 0.6 - Microangiopathie diabétique évoluée (pour une pression > 30mmHg) - Phlegmatia coerula dolens - Thrombose septique - Allergies connues 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
VOIR DOCUMENT JOINTS 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
fiche descrpitive produit 		Taille du fichier : 93 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
notice d'utilisation, indication, contre indication, utilisation produit 		Taille du fichier : 1920 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
CERTIFICAT MARCAQUE CE medica 		Taille du fichier : 135 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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