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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

POLYSORB 55 PREMIUM

      Date de mise à jour : 17/07/2015 15:56:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : POLYSORB 55 PREMIUM 
2.3 Code Nomenclature : 013501-013507 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0123 22/02/95 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Instrument PTA 55 PREMIUM* réutilisable, autoclavable Chargeur : monobloc comprenant enclume, agrafes et guides Usage unique 
2.7 Références catalogue :

Référence : 55-060

Descriptif :
Code produit : 013501 Agrafes en Lactomer Agrafes en 2 parties : une partie mâle (crampon) qui s'impacte dans une partie femelle (logette) au moment de l'agrafage Suture par impactage des parties mâle et femelle permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et réduisant la possibilité de nécrose Double rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase 4 tailles d'agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafes radio-transparentes Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place automatique du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Mécanisme de contrôle d'espacement des mâchoires évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Couleur : bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR AGRAFE : 4,4 mm
   -LARGEUR ENCLUME : 6,6 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 53 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 19

Référence : 55-200

Descriptif :
Code produit : 013507 Agrafes en Lactomer Agrafes en 2 parties : une partie mâle (crampon) qui s'impacte dans une partie femelle (logette) au moment de l'agrafage Suture par impactage des parties mâle et femelle permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et réduisant la possibilité de nécrose Double rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase 4 tailles d'agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafes radio-transparentes Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place automatique du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Mécanisme de contrôle d'espacement des mâchoires évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Couleur : marron

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR AGRAFE : 4,4 mm
   -LARGEUR ENCLUME : 6,6 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 36 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 19
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- ACIER INOXYDABLE
AGRAFE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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