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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DTA30 PREMIUM MULTIFIRE*

      Date de mise à jour : 17/07/2015 16:01:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : DTA30 PREMIUM MULTIFIRE* 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0123 22/02/95 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Chargeur autonome : Enclume étroite et profilée solidaire du chargeur autonome Usage unique Rechargeable 7 fois au cours d'une même intervention pour un maximum de 8 applications Indifféremment avec un chargeur 30P*3,5PMT ou 30P*4,8PMT Chargeur: Ne comprenant que agrafes et guide Usage unique  
2.7 Références catalogue :

Référence : D30L*3,5PMT

Descriptif :
Code produit : 010311 Couleur : bleu En titane (compatible avec l'imagerie médicale) Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Double rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Bouton-poussoir : utilisable d'une seule main Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place automatique ou manuelle du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Contrôle d'espacement des mâchoires (témoin visuel gris) évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafage impossible si : - Absence du témoin visuel gris - Chargeur vide - Pas de chargeur d'agrafes

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,23 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 31,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 11

Référence : D30L*4,8PMT

Descriptif :
Code produit : 010313 Couleur : vert En titane (compatible avec l'imagerie médicale) Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Triple rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Solidité accrue de la suture Bouton-poussoir : utilisable d'une seule main Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place automatique ou manuelle du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Contrôle d'espacement des mâchoires (témoin visuel gris) évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafage impossible si : - Absence du témoin visuel gris - Chargeur vide - Pas de chargeur d'agrafes

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 31,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 11

Référence : 30P*3,5PMT

Descriptif :
Code produit : 010312 Couleur : bleu En titane (compatible avec l'imagerie médicale) Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Triple rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Bouton-poussoir : utilisable d'une seule main Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place automatique ou manuelle du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Contrôle d'espacement des mâchoires (témoin visuel gris) évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafage impossible si : - Absence du témoin visuel gris - Chargeur vide - Pas de chargeur d'agrafes

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,23 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 31,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 11

Référence : 30P*4,8PMT

Descriptif :
Code produit : 010314 Couleur : vert En titane (compatible avec l'imagerie médicale) Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Triple rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Solidité accrue de la suture Bouton-poussoir : utilisable d'une seule main Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place automatique ou manuelle du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Contrôle d'espacement des mâchoires (témoin visuel gris) évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafage impossible si : - Absence du témoin visuel gris - Chargeur vide - Pas de chargeur d'agrafes

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 31,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 11
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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