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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DPI* 30

		Date de mise à jour :	17/07/2015 16:05:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	COVIDIEN MEDTRONIC
1.2	Adresse :	2 rue Denis Diderot La Clef de Saint Pierre 78990 ELANCOURT
	Tél. :	01 30 79 80 00
	Fax :	01 30 79 80 30
	e-mail :
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	LARBRE Ruth
	Tél. :	01 30 79 84 88
	Fax :	01 30 79 84 50
	e-mail :	qualite.vigilance@covidien.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE

2.2

Dénomination commerciale :

DPI* 30

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Chargeur autonome : Enclume et guide solidaire du chargeur autonome Usage unique Rechargeable 7 fois au cours d'une même intervention pour un maximum de 8 applications Chargeur : Ne comprenant que les agrafes Usage unique

2.7

Références catalogue :

Référence : DPI* 30 3,5

Descriptif :
Code produit : 4900 Couleur : bleu Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Double rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Calibre du fil en titane différent selon le type d'agrafe apportant ainsi solidité et sécurité quelle que soit l'épaisseur des tissus Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place manuelle du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Témoin visuel indiquant si le chargeur est vide Contrôle d'espacement des mâchoires évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafage impossible si : - Chargeur mal positionné - Chargeur vide - Pas de chargeur d'agrafes

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,23 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 31,4 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 11

Référence : DPI* 30 4,8

Descriptif :
Code produit : 4901 Couleur : vert Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Double rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Calibre du fil en titane différent selon le type d'agrafe apportant ainsi solidité et sécurité quelle que soit l'épaisseur des tissus Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place manuelle du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Témoin visuel indiquant si le chargeur est vide Contrôle d'espacement des mâchoires évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafage impossible si : - Chargeur mal positionné - Chargeur vide - Pas de chargeur d'agrafes

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 31,4 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 11

Référence : PI* 30 3,5

Descriptif :
Code produit : 4907 Couleur : bleu Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Double rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Calibre du fil en titane différent selon le type d'agrafe apportant ainsi solidité et sécurité quelle que soit l'épaisseur des tissus Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place manuelle du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Témoin visuel indiquant si le chargeur est vide Contrôle d'espacement des mâchoires évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafage impossible si : - Chargeur mal positionné - Chargeur vide - Pas de chargeur d'agrafes

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,23 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 31,4 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 11

Référence : PI* 30 4,8

Descriptif :
Code produit : 4908 Couleur : vert Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Double rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Calibre du fil en titane différent selon le type d'agrafe apportant ainsi solidité et sécurité quelle que soit l'épaisseur des tissus Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Impossibilité d'actionnement prématuré du chargeur Mise en place manuelle du guide permettant un parfait étalement des tissus avant agrafage Témoin visuel indiquant si le chargeur est vide Contrôle d'espacement des mâchoires évitant une compression excessive des tissus et garantissant une formation correcte des agrafes selon l'épaisseur des tissus Agrafage impossible si : - Chargeur mal positionné - Chargeur vide - Pas de chargeur d'agrafes

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 31,4 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 11

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CHIRURGIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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