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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GIA 90 PREMIUM*

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : GIA 90 PREMIUM* 
2.3 Code Nomenclature : 030735 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0123 22/02/95 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Instrument réutilisable et autoclavable Chargeur : Monobloc comprenant agrafes, bistouri protégé, curseurs et guide de contrôle d'espacement des mâchoires Usage unique  
2.7 Références catalogue :

Référence : GIA*90P

Descriptif :
Couleur : gris Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation 2 doubles rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase, un bistouri sectionnant les tissus entre elles Les rangées complètent d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Bistouri neuf à chaque application d'où élimination des risques de déchirement des tissus et de contamination Sécurité incorporée sur le curseur empêchant tout actionnement prématuré Guide de contrôle d'espacement des mâchoires permettant tout le long de la ligne d'agrafage : - Une bonne fermeture en B des agrafes - Une excellente hémostase sans risque de nécrose - La sécurité optimale d'une bonne anastomose Lors de résections, les 2 extrémités de l'organe sont fermées diminuant considérablement les risques de contamination (ex : malade non préparé)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,2 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,85 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 90 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 92
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
- ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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