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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DILA* 75

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : DILA* 75 
2.3 Code Nomenclature : 4914-4916-4918-4920 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Chargeur autonome : Enclume solidaire du chargeur autonome Usage unique Rechargeable 7 fois au cours d'une même intervention pour un maximum de 8 applications Chargeur : Monobloc comprenant agrafes, bistouri et curseurs Usage unique 
2.7 Références catalogue :

Référence : DILA*75 M

Descriptif :
Code produit : 4914 Couleur : bleu Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation 2 doubles rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase, un bistouri sectionnant les tissus entre elles Calibre du fil en titane différent selon le type d'agrafe apportant ainsi solidité et sécurité quelle que soit l'épaiseur des tissus Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Bistouri neuf à chaque application d'où élimination des risques de déchirement des tissus et de contamination Sécurité incorporée sur le curseur empêchant tout actionnement prématuré Curseur réversible permettant l'agrafage quelle que soit la position du chargeur Pas d'agrafage possible si le chargeur est vide Lors de résections, les 2 extrémités de l'organe sont fermées diminuant considérablement les risques de contamination (ex : malade non préparé)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,85 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 76 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 76

Référence : DILA*75L

Descriptif :
Code produit : 4916 Couleur : vert Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation 2 doubles rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase, un bistouri sectionnant les tissus entre elles Calibre du fil en titane différent selon le type d'agrafe apportant ainsi solidité et sécurité quelle que soit l'épaiseur des tissus Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Bistouri neuf à chaque application d'où élimination des risques de déchirement des tissus et de contamination Sécurité incorporée sur le curseur empêchant tout actionnement prématuré Curseur réversible permettant l'agrafage quelle que soit la position du chargeur Pas d'agrafage possible si le chargeur est vide Lors de résections, les 2 extrémités de l'organe sont fermées diminuant considérablement les risques de contamination (ex : malade non préparé)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,24 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 76 mm
   -HAUTEUR FILTRE : 2 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 76

Référence : ILA*75 M

Descriptif :
Code produit : 4918 Couleur : bleu Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation 2 doubles rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase, un bistouri sectionnant les tissus entre elles Calibre du fil en titane différent selon le type d'agrafe apportant ainsi solidité et sécurité quelle que soit l'épaiseur des tissus Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Bistouri neuf à chaque application d'où élimination des risques de déchirement des tissus et de contamination Sécurité incorporée sur le curseur empêchant tout actionnement prématuré Curseur réversible permettant l'agrafage quelle que soit la position du chargeur Pas d'agrafage possible si le chargeur est vide Lors de résections, les 2 extrémités de l'organe sont fermées diminuant considérablement les risques de contamination (ex : malade non préparé)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 76 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,85 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 76

Référence : ILA*75 L

Descriptif :
Code produit : 4920 Couleur : vert Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation 2 doubles rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase, un bistouri sectionnant les tissus entre elles Calibre du fil en titane différent selon le type d'agrafe apportant ainsi solidité et sécurité quelle que soit l'épaiseur des tissus Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Bistouri neuf à chaque application d'où élimination des risques de déchirement des tissus et de contamination Sécurité incorporée sur le curseur empêchant tout actionnement prématuré Curseur réversible permettant l'agrafage quelle que soit la position du chargeur Pas d'agrafage possible si le chargeur est vide Lors de résections, les 2 extrémités de l'organe sont fermées diminuant considérablement les risques de contamination (ex : malade non préparé)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,24 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 76 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 76
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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