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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EEA*

      Date de mise à jour : 08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE CIRCULAIRE COUPANTE 
2.2 Dénomination commerciale : EEA* 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0123 22/02/95 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Instrument inox réutilisable, autoclavable Chargeur : Monobloc avec désacouplement possible de l'enclume du chargeur Enclume vissée Orifices dans l'enclume permettant aux débris de tissus de s'évacuer lors de l'approximation chargeur-enclume Enclume à bords arrondis facilitant l'introduction et le retrait du chargeur Usage unique 
2.7 Références catalogue :

Référence : EEA* 25

Descriptif :
Code produit : 110214 Couleur : blanc Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Double rangées circulaire d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Repères d'alignement permettant un rapprochement adéquat chargeur-enclume et une bonne fermeture des agrafes en B majuscule Création d'une anastomose parfaitement circulaire avec large bourgeon muqueux, garantie d'une anastomose très solide Bistouri circulaire s'impactant définitivement dans une bague téflonnée, au moment de l'agrafage, évitant tout risque de recoupe du bourgeon muqueux Possibilité de réaliser, dans la cavité pelvienne, des anastomoses fiables très basses évitant ainsi la colostomie

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,28 mm
   -DIAMETRE EXTERNE BISTOURI : 21,2 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 31,6 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 30
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm

Référence : EEA* 28

Descriptif :
Code produit : 110238 Couleur : bleu Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Double rangées circulaire d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Repères d'alignement permettant un rapprochement adéquat chargeur-enclume et une bonne fermeture des agrafes en B majuscule Création d'une anastomose parfaitement circulaire avec large bourgeon muqueux, garantie d'une anastomose très solide Bistouri circulaire s'impactant définitivement dans une bague téflonnée, au moment de l'agrafage, évitant tout risque de recoupe du bourgeon muqueux Possibilité de réaliser, dans la cavité pelvienne, des anastomoses fiables très basses évitant ainsi la colostomie

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 26
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -DIAMETRE FIL : 0,28 mm
   -DIAMETRE EXTERNE BISTOURI : 18 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 28,6 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm

Référence : EEA*31

Descriptif :
Code produit : 110276 Couleur : vert Agrafes en titane Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Double rangées circulaire d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Repères d'alignement permettant un rapprochement adéquat chargeur-enclume et une bonne fermeture des agrafes en B majuscule Création d'une anastomose parfaitement circulaire avec large bourgeon muqueux, garantie d'une anastomose très solide Bistouri circulaire s'impactant définitivement dans une bague téflonnée, au moment de l'agrafage, évitant tout risque de recoupe du bourgeon muqueux Possibilité de réaliser, dans la cavité pelvienne, des anastomoses fiables très basses évitant ainsi la colostomie

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 22
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -DIAMETRE EXTERNE BISTOURI : 15 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 25 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -DIAMETRE FIL : 0,28 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
- ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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