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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PREMIUM SURGICLIP*II

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : APPLICATEUR CLIPS CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : PREMIUM SURGICLIP*II 
2.3 Code Nomenclature : 134055-134051-134053 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0123  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Chargeur autonome : Monobloc Usage unique 3 longueurs de tiges Revêtement noir anti-reflet de l'axe Clips : 20 ou 30 clips en titane 3 tailles de clips : petits, médium et larges  
2.7 Références catalogue :

Référence : PS*9 II T

Descriptif :
Code produit : 134055 Couleur : noir Dimension du fil : 0,29/0,48 Entièrement automatique Mâchoire angulée permettant une excellente visibilité Mécanisme de crémaillère optionnelle : - Position ON, dite "CHOLANGIO" : relâchement des poignées à tout moment avant fermeture complète du clip - Position OFF : poignées actionnées fermement et à fond pour une fermeture correcte des clips Poignées latérales empalmables, avec AILERONS DE STABILISATION : maniabilité chirurgicale accrue pour une fermeture en douceur et une pose précise du clip Fenêtre transparente et graduée indiquant le nombre de clips restants Sécurité interlock bloquant les mâchoires lorsque le chargeur est vide

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -OUVERTURE CLIP : 2,25 mm
   -LONGUEUR CLIP : 3,7 mm
   -LONGUEUR CHARGEUR : 229 mm
   -NOMBRE CLIPS : 30

Référence : PM*9,75 II T

Descriptif :
Code produit : 134051 Couleur : bleu Dimension du fil : 0,47/0,76 Entièrement automatique Mâchoire angulée permettant une excellente visibilité Mécanisme de crémaillère optionnelle : - Position ON, dite "CHOLANGIO" : relâchement des poignées à tout moment avant fermeture complète du clip - Position OFF : poignées actionnées fermement et à fond pour une fermeture correcte des clips Poignées latérales empalmables, avec AILERONS DE STABILISATION : maniabilité chirurgicale accrue pour une fermeture en douceur et une pose précise du clip Fenêtre transparente et graduée indiquant le nombre de clips restants Sécurité interlock bloquant les mâchoires lorsque le chargeur est vide

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -OUVERTURE CLIP : 3,6 mm
   -LONGUEUR CLIP : 6 mm
   -LONGUEUR CHARGEUR : 248 mm
   -NOMBRE CLIPS : 20

Référence : PM*11,5 II T

Descriptif :
Code produit : 134053 Couleur : bleu Dimension du fil : 0,47/0,76 Entièrement automatique Mâchoire angulée permettant une excellente visibilité Mécanisme de crémaillère optionnelle : - Position ON, dite "CHOLANGIO" : relâchement des poignées à tout moment avant fermeture complète du clip - Position OFF : poignées actionnées fermement et à fond pour une fermeture correcte des clips Poignées latérales empalmables, avec AILERONS DE STABILISATION : maniabilité chirurgicale accrue pour une fermeture en douceur et une pose précise du clip Fenêtre transparente et graduée indiquant le nombre de clips restants Sécurité interlock bloquant les mâchoires lorsque le chargeur est vide

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -OUVERTURE CLIP : 3,6 mm
   -LONGUEUR CLIP : 6 mm
   -LONGUEUR CHARGEUR : 292 mm
   -NOMBRE CLIPS : 30
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CLIP - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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