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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENDOTA 30 MULTIFIRE

      Date de mise à jour : 17/07/2015 11:22:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : ENDOTA 30 MULTIFIRE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0123 du fvrier 1995 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Chargeur autonome : Enclume solidaire du chargeur autonome Usage unique Stérile Rechargeable 7 fois au cours d'une même intervention pour un maximum de 8 applications indifféremment avec un chargeur 30-2,5MT ou 30-3,5MT Chargeur : Monobloc comprenant agrafes et curseurs Usage unique , stérile Chargeur rotatif sur 360° permettant une visibilité maximale Chargeur gradué sur chaque face Repère noir à l'extrémité distale indiquant que l'agrafage ne dépassera pas cette limite 
2.7 Références catalogue :

Référence : ENDODTA*30-2,5MT

Descriptif :
Code produit : 010901 Coloris : blanc Agrafes en titane Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Une triple rangée d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètent d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Sécurité incorporée empêchant tout actionnement prématuré du chargeur Système interlock : pas d'agrafage possible si le chargeur est vide

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 24
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 2,5 mm
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 12 mm

Référence : ENDODTA*30-3,5MT

Descriptif :
Code produit : 010903 Coloris : bleu Agrafes en titane Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Une triple rangée d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètent d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Sécurité incorporée empêchant tout actionnement prématuré du chargeur Système interlock : pas d'agrafage possible si le chargeur est vide

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 24
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 12 mm

Référence : ENDOTA*30--2,5MT

Descriptif :
Code produit : 010911 Coloris : blanc Agrafes en titane Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Une triple rangée d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètent d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Sécurité incorporée empêchant tout actionnement prématuré du chargeur Système interlock : pas d'agrafage possible si le chargeur est vide

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 24
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 2,5 mm
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 12 mm

Référence : ENDOTA*30-3,5MT

Descriptif :
Code produit : 010913 Coloris : bleu Agrafes en titane Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation Une triple rangée d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase Les rangées complètent d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Sécurité incorporée empêchant tout actionnement prématuré du chargeur Système interlock : pas d'agrafage possible si le chargeur est vide

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 24
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CHARGEUR : 12 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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