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Votre recherche : DIFFUSEUR PORTABLE - DOSI FUSER

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DIFFUSEUR PORTABLE - DOSI FUSER

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:24:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

DIFFUSEUR PORTABLE AUTONOME

2.2

Dénomination commerciale :

DIFFUSEUR PORTABLE - DOSI FUSER

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54DA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

745/2017

N° Organisme notifié :

0297

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2001

Fabricant :

LEVENTON

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le DOSI-FUSER est un dispositif médical à usage unique destiné à des patients ambulatoires. Il fonctionne sans pile ni courant électrique. Il comprend un ballonnet (réservoir) en élastomère de synthèse situé à l'intérieur d'une coque rigide protectrice, transparente intégrant un site de remplissage Luer lock (avec valve anti retour), une graduation indicative du volume (en dl) et un curseur de contrôle de l’évolution de la perfusion. La diffusion s’effectue par une ligne de perfusion munie d’un clamp amovible (évite les accidents de clampage intempestif), d’un filtre à particules (hydrophile) et à bulles d’air (hydrophobe), d’un régulateur de débit et d’une connexion Luer lock male (avec obturateur). La coque protectrice est constituée d’un filtre bloquant les ondes jusqu’à 390nm soit les UVB, UVC et 90 % des UVA. *La connexion NRFit sera disponible sur certaines références destinées à l’analgésie péri-nerveuse courant deuxième trimestre 2020

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SUPPORT BALLON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BALLON - POLYISOPRENE
VALVE RESERVOIR - SILICONE
TUBE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
BOUCHON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BOUCHON - POLYETHYLENE
LUER - METHYLMETHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CLAMP - RESINE
CAPILLAIRE - METHACRYLATE ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CAPILLAIRE - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
INDICATEUR - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CLAMP BALLON - NYLON
COQUE - POLYACRYLONITRILE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Filtre hydrophile : - membrane en polyethersulfone - corps en acrylique Filtre à air hydrophobe : - membrane en polytetrafluoroethylene (cette membrane rend l'orifice (avant) du filter imperméable aux expositions à l'eau) - Corps en acrylique

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. Température comprise entre 0° et 30°C.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Chimiothérapie, traitement de la douleur et antibiotique
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique FT DOSIFUSER	Taille du fichier : 837 Ko
Manuel ou notice d'utilisation NOTICE DOSIFUSER	Taille du fichier : 1431 Ko
Fiche technique FT DOSI-FILLER	Taille du fichier : 385 Ko
Manuel ou notice d'utilisation NOTICE DOSI-FILLES	Taille du fichier : 700 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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