| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
RotaWire™ guide avec torqueur WireClip™ pour Cathéter Rotalink™ et console Rotablator™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/06/2001 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Guide
Les guides RotaWire disponibles pour une utilisation avec le système Rotablator sont les guides RotaWire souples et à support additionnel.
Ces guides présentent tous un diamètre de 0,009 in (0,24 mm) avec une extrémité distale à ressort élargie de 0,014 in (0,36 mm) de diamètre. Leur longueur totale est de 330 cm. Ils sont différenciés selon la longueur de l’extrémité à ressort et la rigidité du corps en amont du ressort. Le Tableau 1 de la notice présente une comparaison des guides.
Dispositif de torsion wireClip™ : le dispositif de torsion wireClip est un dispositif en plastique qui se fixe sur les guides dont le diamètre est compris entre 0,009 in (0,24 mm) et 0,018 in (0,46 mm). Le dispositif de torsion WireClip offre une surface de préhension pratique pour manipuler les guides du système Rotablator.
Contenu
Un (1) guide RotaWire
Un (1) dispositif de torsion wireClip
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H802228240022
Descriptif :
RotaWire™ guide Rotablator, extrémité souple , longueur 325 cm, détail de la référence en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
H802232390012
Descriptif :
RotaWire™ guide Rotablator, extrémité Extra Support , longueur 325 cm, détail de la référence en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Rotalink™ cathéter avec fraise Ref. H802227680**0 (Cf Fiche Europharmat Rotalink)
Rotalink™ plus Ref. H749236310**0 (Cf Fiche Europharmat Rotalink)
Unité Motrice Rotalink™ Ref. H80222782001A0
Torqueur WireClip™ Ref. H802221960032 (Cf Fiche Europharmat WireClip)
Console d'athérectomie rotative Rotablator™ Ref. H802220200381
Flexible d'alimentation de la console Ref. H802216000031
Pédale DynaGlide™ Ref. H802224360021 |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
CATHETERISME INTRACORONAIRE
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