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Votre recherche : Neurostimulateur médullaire rechargeable RESTORE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Neurostimulateur médullaire rechargeable RESTORE

      Date de mise à jour : 06/04/2023 16:02:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR 
2.2 Dénomination commerciale : Neurostimulateur médullaire rechargeable RESTORE 
2.3 Code Nomenclature : code GMDN : 36007 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		cf annexe LPPR 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/02/2005 
Fabricant : Medtronic Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les neurostimulateurs RESTORE Modèles 37712 (restore ultra), 37713 (restore advanced) et 37714 (restore sensor) de Medtronic font partie d'un système de neurostimulation médullaire destiné au traitement de la douleur. Ce sont des stimulateurs implantables et rechargeables double canal octopolaires (16 plots). 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
VIS - TITANE
SEPTUM - SILICONE
ADHESIF - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
My stim RESTORE télecommande patient ref 37743 ou 37744 Extensions RESTORE ref 37081 20, 40 et 60 cm Extensions RESTORE ref 37082 20, 40 et 60 cm Extensions RESTORE ref 37083 20, 40 et 60 cm Obturateur de connexion ref 3550.29 Antenne télécommande patient MyStim ref 37092 Système de recharge ref 37752 programmateur médecin N'Vision ref 8840 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter au manuel d'utilisation 
Précautions particulières :
se reporter au manuel d'utilisation 
Durée de validité du produit :
inférieur à 12mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
non 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
se reporter au manuel d'utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Dispositif ne comportant aucun élement d'origine animale ou humaine 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se reporter au manuel d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
indication (lppr) : - Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à : · des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), · une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, · une amputation (algo-hallucinose), · un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques). - Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV 
6.3 Précautions d'emploi :
Se referer au manuel d'utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
se reporter au manuel d'utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
codes LPPR 		Taille du fichier : 90 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
manuel d'implantation restore sensor 		Taille du fichier : 153 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
manuel d'implantation restore ultra 		Taille du fichier : 2739 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
manuel d'implantation restore advanced 		Taille du fichier : 1699 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
valable jusqu'au 29/08/2017 		Taille du fichier : 1546 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Restore Advanced Ultra restore sensor

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