| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
PRECISION™ générateur d'impulsion implantable rechargeable |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3476559 et 3494400 (renouvellement) |
| 2.5 |
Classe du DM : |
DMIA |
| Directive de l'UE applicable : |
90/385/EEC Dispositifs médicaux implantables actif |
| N° Organisme notifié : |
0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/03/2006 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Neuromodulation Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système Precision est constitué d’un générateur d’impulsions implantable, de sondes percutanées temporaires et permanentes, de sondes chirurgicales à palette et de sondes-extensions, emballés dans des kits distincts. Des accessoires à usage unique et des outils jetables sont également présents dans ces kits.
Le système de SM Precision comprend les caractéristiques suivantes :
• Navigation entre les différentes électrodes de stimulation
• Seize électrodes à commande de courant indépendantes
• Quatre zones de stimulation programmables par programme ; quatre programmes possibles
• Fonctionnement longue durée
• Plage de paramétrage étendue
• Taille réduite
• Distance de programmation jusqu’à 60 cm (2 pieds)
• Aucune trace de latex n’a été détectée dans ce produit
Le générateur d’impulsions implantable (GII) Precision est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée. La batterie rechargeable permet d’accroître la longévité et la capacité du GII et de réduire l’ampleur et le nombre d’opérations chirurgicales nécessaires au remplacement du dispositif. Le GII est contrôlé par une télécommande de poche et peut être activé par l’ordinateur du médecin au moyen du logiciel BionicNavigator. La batterie du GII doit être rechargée régulièrement au moyen du chargeur RF fourni séparément dans le kit de chargement pour le patient. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M365 SC1110 020
Descriptif :
PRECISION™ Générateur d’impulsions implantable
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Stimulateur Externe Precision (M365 SC5110 0) - Télécommande Precision (M365 SC5210 0) - Chargeur Precision (M365 SC5312 0) - Base chargeur Precision (M365 SC5305 0) - Programmateur avec logiciel Bionic Navigator (Modèle M200: M365 SC-7150; Modèle M400: M365 SC-7150-40) - Connecteur M8 (SC-9218-xx) - Sonde percutanée Linear (M365 SC2158xx - M365 SC2218xx) ou Infinion 16 (M365SC2016xx- M365SC2316xx)- Sonde chirurgicale Artisan (M365 SC8120xx - M365 SC8216xx) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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NEUROSTIMULATION
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