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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

FOX PLUS

		Date de mise à jour :	18/07/2011 14:50:11
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

FOX PLUS

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C51AB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42 EEC selon Annexe n°II

N° Organisme notifié :

TUV 0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1900

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR SUISSE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le cathéter de dilatation périphérique FOX Plus est un système compatible avec un guide 0.035”, équipé d’un ballonnet de dilatation près de l’extrémité distale. Le cathéter est composé de deux lumières. La lumière qui sert à l’inflation du ballonnet au moyen de produits de contraste est en forme de croissant et l’autre lumière, ronde, permet l’utilisation d’un guide pour faciliter la progression du cathéter jusqu’à la zone sténosée. Le cathéter de dilatation FOX Plus se distingue de ses concurrents par sa rapidité à être gonflé et dégonflé. Le profil de franchissement est très bas. Il présente une pression d’éclatement élevée, à 18 bars. Lorsque le ballon est dégonflé, il a un profil très faible permettant de franchir les lésions, les stents et de passer aisément dans les introducteurs. Deux marqueurs radio-opaques sont positionnés sur le cathéter, sous le ballonnet, afin d’en faciliter le positionnement au niveau de la zone sténosée. Il est compatible avec un introducteur 5F pour les ballons de diamètre maximal 7 mm. Pour les diamètres supérieurs, les introducteurs utilisés sont des 6F et 7F. Il existe 7 longueurs de ballon. Le cathéter FOX Plus existe en 3 longueurs : 50 cm, 80 cm, 135 cm. Descriptif - Caractéristiques : - Cathéter de 50 ou 80 ou 135 cm - Utilisable avec un introducteur 5F jusqu’au ? 7 mm - 2 marqueurs en platinium sur le cathéter lui-même - La lumière prévue pour le passage du guide est enduite de SLIC - La lumière pour gonfler et dégonfler le ballon est en forme de croissant - Dégonflé le ballon se plie en quatre pour faciliter son passage dans toutes les régions resserrées.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BALLON - POLYAMIDE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	abri de la lumière, de la chaleur et de l’humidité.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3.5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	pour la dilatation dans les artères fémorale, rénale, iliaque, poplitée, péronière et profonde ou des fistules de dialyse artérioveineuses.
6.3	Précautions d'emploi :
	- laver ou rincer tous les instruments introduits dans l’appareil vasculaire avec du sérum physiologique stérile - Une fois le système introduit dans l’appareil vasculaire, il doit toujours être manipulé sous radioscopie à haute résolution. - Ne jamais gonfler le ballon avec de l’air ou un autre gaz - Si le cathéter rencontre une résistance notable dans sa progression, ne pas tenter de le faire avancer en force. Déterminer par radioscopie la nature de l’obstacle pour prendre les mesures appropriées.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Le cathéter FOX Plus ne doit pas être utilisé dans les artères coronaires.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : rayonnement • Conditionnement : unitaire • Date de péremption sur l’emballage : 3,5 ans

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 616 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1204 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 72 Ko
Autre	Taille du fichier : 734 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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