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Votre recherche : RF 3000™ - Générateur de radiofréquence

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RF 3000™ - Générateur de radiofréquence

      Date de mise à jour : 18/01/2020 10:58:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : RF 3000™ - Générateur de radiofréquence 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2004 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le générateur de radiofréquence (RF) RF 3000™ est destiné à être utilisé pour la coagulation thermique des tissus mous avec des électrodes d'ablation par radiofréquence Boston Scientific. Le générateur fournit à l’électrode une sortie RF isolée allant jusqu’à 200 watts. La pleine puissance est disponible dans une plage d’impédance allant de 25 à 100 O à une tension RF constante ; des puissances inférieures sont possibles à l’extérieur de cette plage. La puissance peut être réglée manuellement ; cependant, les changements de l’impédance de charge entraînent un changement de la puissance réelle émise (une fonction de sécurité décrite plus longuement dans la section « Limite de la puissance passive »). Lorsque l’appareil est sous tension, la puissance RF réelle émise et l’impédance sont affichées. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001262210

Descriptif :
RF 3000, Générateur de radiofréquence de 200 watts

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RESECTION TUMEUR  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température : 0 °C à +70 °C Humidité : 0 à 95 % (sans condensation) Pression atmosphérique : 50 kPa à 106 kPa 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le générateur RF 3000 n’est pas compatible avec l’IRM et doit se trouver à l’extérieur de la salle d’imagerie isolée. En outre, le générateur RF émet des signaux susceptibles d’interférer avec l’IRM. Le générateur doit par conséquent être éteint (OFF) lors de l’acquisition d’images par le scanner IRM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 815 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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