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Votre recherche : GUIDE HI-TORQUE PILOT en DURASTEEL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE HI-TORQUE PILOT en DURASTEEL

		Date de mise à jour :	19/07/2011 16:35:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

GUIDE HI-TORQUE PILOT en DURASTEEL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C51AE01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42 ECC selon Annexe n°II section 4

N° Organisme notifié :

BSI 086

Première mise sur le marché dans l'UE :

07/04/2003

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Cette famille de guides a été conçue avec une âme en Durasteel®, à effilement sans transition pour maximiser la progression du guide. Cette conception est spécifique pour les anatomies tortueuses. Les guides HI-TORQUE sont destinés à faciliter la mise en place d’une sonde coronaire veineuse implantable dans la vascularisation veineuse coronarienne. Les guides HI-TORQUE sont des guides radio-détectables. Leur extrémité est « core to-tip » pour un meilleur contrôle. Les guides en durastee®l sont hydrophiles (Hydrocoat®). PILOT 50 : extrémité en polymère associée à un revêtement hydrophile. PILOT 150 : extrémité en polymère avec des variations graduelles de rigidité. PILOT 200 : extrémité en polymère avec des variations graduelles de rigidité.

2.7

Références catalogue :

Référence : 1010480-H Descriptif : Guide PILOT 50 diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1010480-HJ Descriptif : Guide PILOT 50 diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité courbée en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1010483-H Descriptif : Guide PILOT 50 diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1010483-HJ Descriptif : Guide PILOT 50 diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité courbée en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1010481-H Descriptif : Guide PILOT 150 diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1010481-HJ Descriptif : Guide PILOT 150 diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité courbée en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1010484-H Descriptif : Guide PILOT 150 diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1010484-H Descriptif : Guide PILOT 150 diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité courbée en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1010482-H Descriptif : Guide PILOT 200 diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1010482-HJ Descriptif : Guide PILOT 200 diamètre 0.014" Longueur 190cm Extrémité courbée en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1010485-H Descriptif : Guide PILOT 200 diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité droite Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1010485-HJ Descriptif : Guide PILOT 200 diamètre 0.014" Longueur 300cm Extrémité courbée en J Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
REVETEMENT - HYDROCOAT
- ACIER INOXYDABLE
- PLATINE
- NICKEL

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM radiodétectabilité : oui
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Permet la mise en place des cathéters d’angioplastie dans les anatomies tortueuses.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Les Guides HI-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : rayonnement • Conditionnement : 5 unités • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 220 Ko
Autre	Taille du fichier : 197 Ko
Autre	Taille du fichier : 201 Ko
Autre	Taille du fichier : 181 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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