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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GUIDE HI-TORQUE EXTRA S'PORT EN ACIER INOXYDABLE

      Date de mise à jour : 22/03/2016 17:02:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : GUIDE HI-TORQUE EXTRA S'PORT EN ACIER INOXYDABLE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C51AE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 4 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 04/11/1997 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide HI-TORQUE EXTRA S’PORT est un guide en acier inoxydable d’un diamètre nominal de 0.36 mm (0.014 pouces). La partie intermédiaire de 0.010 pouces (0.25 mm) sans spirale offrant un profil plus bas et un excellent support. La conception « core-to-tip » autorise une manoeuvrabilité de précision et un contrôle de l’extrémité. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 22225M

Descriptif :
Guide EXTRA S’PORT avec revêtement en MICROGLIDE diamètre 0.014" longueur 190cm extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 22225MJ

Descriptif :
Guide EXTRA S’PORT avec revêtement en MICROGLIDE diamètre 0.014" longueur 190cm extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 22235M

Descriptif :
Guide EXTRA S’PORT avec revêtement en MICROGLIDE diamètre 0.014" longueur 300cm extrémité droite radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 22235MJ

Descriptif :
Guide EXTRA S’PORT avec revêtement en MICROGLIDE diamètre 0.014" longueur 300cm extrémité courbée en J radioopacité 3cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS DU GUIDE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
REVETEMENT - MICROGLIDE
- PLATINE
- NICKEL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Pour les DM implantables : passage possible à l’IRM, radiodétectabilité ? oui 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Permet la mise en place des cathéters lors d’une angioplastie nécessitant d’avoir un support renforcé. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les guides HI-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : rayonnement • Conditionnement : 5 unités • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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