Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : INVIVE CRT-P

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

INVIVE CRT-P

      Date de mise à jour : 28/05/2014 19:51:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE TRIPLE CHAMBRE 
2.2 Dénomination commerciale : INVIVE CRT-P 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50FA05 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3424781 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CPI 
2.6 Descriptif du dispositif :
Ces générateurs d’impulsions proposent une vaste palette de traitements, notamment : • Traitement par resynchronisation cardiaque (CRT), qui traite l’insuffisance cardiaque par resynchronisation des contractions ventriculaires par stimulation électrique biventriculaire. • Stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pour détecter et traiter la bradyarythmie 
2.7 Références catalogue :

Référence : W172

Descriptif :
OD : IS-1, VD : IS-1, VG : LV-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : W173

Descriptif :
OD : IS-1, VD : IS-1, VG : IS-1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les articles suivants sont inclus avec le générateur d’impulsions : • Un tournevis dynamométrique • La documentation produit 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 et 50°C. 
Précautions particulières :
Stocker l’appareil dans un endroit propre éloigné de tout aimant, kits contenant des aimants et sources d’IEM sous peine de l’endommager. 
Durée de validité du produit :
2 ANS 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel technique du médecin 		Taille du fichier : 3716 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF