| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE TRIPLE CHAMBRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
INLIVEN |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
3410460 (W274) - 3482301 (W275) |
| 2.5 |
Classe du DM : |
DMIA |
| Directive de l'UE applicable : |
90/385/CEE Annexe II.4 |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/09/2013 |
| Fabricant : |
CPI |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le dispositif de stimulation et resynchronisation cardiaque INLIVEN (CRT-P) de Boston Scientific fournit un traitement par resynchronisation cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il est doté de RightRate, qui utilise le capteur de ventilation minute, conçu pour donner aux patients un traitement CRT optimal et une stimulation physiologique. Ce dispositif offre également des fonctionnalités et des outils de diagnostic avancés, notamment les fonctions AP
Scan et Tendances Respiratoires. Inliven a été conçu pour optimiser l'efficacité et la simplicité d'utilisation grâce aux seuils automatiques PaceSafe et à une interface utilisateur conviviale. Il est doté de l'algorithme SmartDelay, qui permet d’obtenir rapidement des recommandations de programmation du Délai AV stimulé et détecté en vue de parvenir à une resynchronisation optimale et de maximiser la fonction hémodynamique. Le système INLIVEN est compatible avec le système de suivi à distance des patients LATITUDE NXT, permettant de surveiller et de suivre facilement les patients à distance. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
W274
Descriptif :
Type de connecteur:
OD : IS-1,
VD : IS-1,
VG : LV-1
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR STIMULATEUR : 44,5 mm
-HAUTEUR STIMULATEUR : 61 mm
-EPAISSEUR STIMULATEUR : 7,5 mm
-VOLUME STIMULATEUR : 15 cm3
-MASSE STIMULATEUR : 34 g
|
Référence :
W275
Descriptif :
Type de connecteur:
OD: IS-1,
VD: IS-1,
VG: IS-1
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR STIMULATEUR : 44,5 mm
-HAUTEUR STIMULATEUR : 61 mm
-EPAISSEUR STIMULATEUR : 7,5 mm
-VOLUME STIMULATEUR : 15 cm3
-MASSE STIMULATEUR : 34 g
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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BOITIER
- TITANE
BLOC CONNECTEUR
- POLYMERE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non applicable |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d’impulsions :
• Un tournevis dynamométrique
• La documentation du produit |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
STIMULATION CARDIAQUE
STIMULATION CARDIAQUE VENTRICULAIRE GAUCHE
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