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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système S-ICD

      Date de mise à jour : 25/04/2014 17:36:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE SOUS CUTANE 
2.2 Dénomination commerciale : Système S-ICD 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : Directive 90/385/EEC annexe 2.4 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2009 
Fabricant : Cameron Health Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système S-ICD est défibrillateur cardiaque implantable sous cutané, il est conçu pour les patients nécessitant un support de gestion des arythmies cardiaques. Il se compose d'un générateur d’impulsions SQ-RX implanté avec une électrode sous-cutanée Q-TRAK, l’appareil surveille l’activité cardiaque et administre au besoin des défibrillations. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1010

Descriptif :
Générateur d'impulsion SQ-RX

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR DEFIBRILLATEUR : 78,2 mm
   -LONGUEUR DEFIBRILLATEUR : 65,5 mm
   -LARGEUR : 15,7 MM
   -MASSE DEFIBRILLATEUR : 145 g
   -VOLUME DEFIBRILLATEUR : 69,9 cm3

Référence : 3010

Descriptif :
Électrode sous-cutanée Q-TRAK

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 45 cm

Référence : 3200

Descriptif :
Programmateur Q-TECH

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4520

Descriptif :
Aimant pour système S-ICD

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 4010

Descriptif :
Outil d'insertion sous-cutanée Q-GUIDE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 26,7 cm
   -DIAMETRE TUBE : 3,2 mm

Référence : 4020

Descriptif :
Outil d'insertion sous-cutanée Q-GUIDE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18,5 cm
   -DIAMETRE TUBE : 3,2 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
BLOC CONNECTEUR - POLYMERE
ISOLATION - POLYURETHANE
MANCHON - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Accessoires associés: Générateur d'impulsions SQ-RX: clé dynamométrique bidirectionnelle - Accessoires associés Electrode sous cutanée Q-TRAK: deux manchons de suture en silicone 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DEFIBRILLATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Plage de température de stockage: -18°C à + 55°C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Pour plus d'information, merci de contacter Boston Scientific. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Générateur SQ-RX 		Taille du fichier : 343 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Electrode sous-cutonée Q-TRAK 		Taille du fichier : 220 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Outil d'insertion sous-cutonée Q-GUIDE 		Taille du fichier : 188 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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