Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : PINCE PREHENSION UU COELIOCHIRURGIE "CONTROL TIP""-PINCE A PREHENSION

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PINCE PREHENSION UU COELIOCHIRURGIE "CONTROL TIP""-PINCE A PREHENSION

		Date de mise à jour :	08/02/2022 08:42:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MICROLINE FRANCE
1.2	Adresse :	23 rue du Roule 75001 PARIS
	Tél. :	01 82 88 38 84
	Fax :	01 82 88 38 85
	e-mail :	microlinefrance@microlinesurgical.com
	Site :	http://www.microlinesurgical.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	SCOTT MARCHAND DAVIS
	Tél. :	+1-978-867-1758
	Fax :	+1-978-922-9209
	e-mail :	smarchanddavis@microlinesurgical.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PINCE ENDOCHIRURGIE

2.2

Dénomination commerciale :

PINCE PREHENSION UU COELIOCHIRURGIE "CONTROL TIP""-PINCE A PREHENSION

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

F52FC05

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

14/01/2005

Fabricant :

MICROLINE SURGICAL INC.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

EMBOUTS A PREHENSION UU, COELIOCHIRURGIE, "CONTROL TIP"

2.7

Références catalogue :

Référence : 3222 Descriptif : Embout Fenêtré UU Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 51,4 mm -LONGUEUR LAME : 22,6 mm	Référence : 3242 Descriptif : Embout Préhension Grabber UU Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 51,4 mm -LONGUEUR LAME : 22,6 mm
Référence : 3252 Descriptif : Embout Lapclinch UU Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR LAME : 22,6 mm	Référence : 3262 Descriptif : Embout Fenêtré Long UU Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR LAME : 41,7 mm
Référence : 3272 Descriptif : Embout Babcock Modifié UU Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR LAME : 35,3 mm	Référence : 3302 Descriptif : Embout Babcock 5 mm UU Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR LAME : 30,2 mm
Référence : 3372 Descriptif : Embout Babcock 10 mm UU Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR LAME : 35,3 mm	Référence : 3382 Descriptif : Embout Babcock Grasper 10 mm UU Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

EMBOUT - ACIER INOXYDABLE
EMBOUT - ALUMINIUM
EMBOUT - TEFLON
EMBOUT - PEEK
EMBOUT - ACIER 303

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Les poignées de la gamme ReNew. REF 3904 / 3905 / 3908 / 3914 / 3915 / 3918.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

COELIOCHIRURGIE
CHIRURGIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Aucune condition particulière pour l’expédition ou l’entreposage. Entreposer conformément aux procédures habituelles de stockage de l’hôpital.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	UU (5 ans de conservation)
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Pour réduire le risque de brûlure ou de choc électrique, ne pas laisser les doigts ou les mains à proximité des parties métalliques pendant l’utilisation, en particulier près du connecteur du capuchon de cautérisation ou entre les poignées. Si un événement indésirable se produit lors de l’utilisation de ce dispositif, veuillez le signaler au service clientèle de Microline Surgical, ainsi qu’à l’Autorité compétente de votre État membre (UE)
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Voir la notice d'emploi ci-jointe

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Introduire l’extrémité filetée de l’embout jetable dans l’extrémité distale de la tige de la pièce à main et visser l’embout dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il soit bien serré.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Voir le marquage CE ci-joint
6.3	Précautions d'emploi :
	Il est indispensable d’avoir une parfaite compréhension des principes et des techniques qui sous-tendent les interventions laparoscopiques et électrochirurgicales afin d’éviter le risque de causer des chocs électriques et des brûlures au patient et au personnel ou d’endommager le dispositif u d’autres instruments médicaux. Ce produit est stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Examiner le dispositif avant l’utilisation, ne pas l’utiliser s’il semble endommagé. Ne pas réutiliser ni restériliser le dispositif. • Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé avec des pièces à main d’un fabricant autre que Microline. Ce dispositif à usage unique (destiné à un seul patient) n’a pas été conçu de manière à permettre le retraitement (nettoyage, désinfection/stérilisation) et l’utilisation sur un autre patient. Un retraitement et/ou une restérilisation pourraient compromettre l’intégrité du produit, ce qui risquerait d’entraîner un dysfonctionnement et une blessure accidentelle au patient. Les caractéristiques physiques et la qualité de ce dispositif peuvent être compromises et il est possible que le dispositif40 ne puisse être utilisé efficacement et en toute sécurité aux fins prévues en cas de retraitement et/ou restérilisation.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Les embouts jetables à usage unique ReNew ne doivent pas être utilisés pour un usage autre que celui indiqué.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général CERTIFICAT ISO	Taille du fichier : 894 Ko
Document général BROCHURE	Taille du fichier : 1948 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 416 Ko
Certificat marquage CE Certificat marquage CE	Taille du fichier : 395 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES