| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER DRAINAGE BILIAIRE PERCUTANE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Amplatz Anchor™ Système de cathéter |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CE |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de cathéter Amplatz Anchor avec Malécot de verrouillage est conçu pour une utilisation dans les applications de drainage percutané, en particulier pour le drainage de néphrostomie percutanée, le drainage des abcès ou le drainage biliaire externe.
La conception à deux ailettes du Malécot permet une mise en place sûre du cathéter dans un système collecteur tout en maximisant l’espace disponible pour le drainage. L’extrémité proximale du cathéter est équipée d’une embase de verrouillage. Le raccord luer de l’embase de verrouillage permet de raccorder des appareils médicaux à raccord conique. En position verrouillée, le fil de suture est capturé dans l’embase de verrouillage, en maintenant la forme du Malécot à 2 ailettes, tout en laissant la lumière ouverte pour le drainage.
²
Le cathéter est fabriqué à base d’un matériau biocompatible conçu pour résister à la dégradation. Le cathéter est conçu pour être radio-opaque pour une visualisation aisée sous échographie, tomodensitométrie ou radioscopie. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0012210*0
Descriptif :
Amplatz Anchor™, système de drainage avec un verrouillage Malecot. Détails des références en annexe.
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| (1) cathéter Percuflex™
(1) canule de raidissement métallique
(1) canule de raidissement flexible
(1) bouchon Luer avec membrane |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DRAINAGE BILIAIRE
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE
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