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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LithoVue™

      Date de mise à jour : 15/02/2019 08:04:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : URETEROSCOPE 
2.2 Dénomination commerciale : LithoVue™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 25/11/2015 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue est un dispositif stérile à usage unique constitué de deux éléments principaux : une poignée, dotée de contrôles d’articulation et d’orifices d’accès pour les accessoires, et un corps flexible. L’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue est aussi nommé flexscope LithoVue ou urétéroscope dans le mode d’emploi. Le flexscope LithoVue est utilisé par les médecins pour accéder aux voies urinaires, les visualiser et y réaliser des interventions. L’urétéroscope permet la mise en place et l’utilisation, sur un site chirurgical, d’accessoires tels que des pinces de biopsie, des fibres laser, des guides, des pinces et des paniers d’extraction. L’extrémité distale de l’urétéroscope est articulée à 270 degrés dans deux directions et peut être tournée sur 360 degrés au total par rotation de la poignée. De plus, le corps de l’urétéroscope présente une courbure secondaire passive. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0067913500

Descriptif :
Urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue (Courbure standard)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0067913600

Descriptif :
Urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue (Courbure inverse)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0067911000

Descriptif :
Poste de travail du système LithoVue

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0067919900

Descriptif :
LithoVue Empower™ - Dispositif de déploiement et d’extraction - Accessoire de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue™

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
UROLOGIE
URETEROSCOPIE SOUPLE
EXTRACTION CALCULS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans (1 an pour Empower) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation LithoVue™ 		Taille du fichier : 707 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Poste de travail 		Taille du fichier : 2126 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation LithoVue Empower™ 		Taille du fichier : 1546 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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