Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : p64 Flow Modulation Device

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

p64 Flow Modulation Device

      Date de mise à jour : 18/01/2020 11:04:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PHENOX GmbH 
1.2 Adresse :

Lise-Meitner-Allee 31

44801 BOCHUM  

Tél. : +49(0) 234 36 919-0 
Fax : +49(0) 234 36 919-19 
e-mail : marketing@wallabyphenox.com  
Site : http://www.phenox.net/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Dr.-Ing. HERMANN MONSTADT 
Tél. : 0234369190 
Fax : +49(0) 234 36 919-19 
e-mail : clinicalaffairs@phenox.info  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE INTRACRANIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : p64 Flow Modulation Device 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DC01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Class III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n° 2 section 4 
N° Organisme notifié : 0297 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/10/2012 
Fabricant : phenox GmbH, Allemagne 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de modulation du débit p64 est un implant vasculaire tubulaire composé de 64 fils de nitinol entrecroisés pour la traitement des l´anevrisme intracranielle. Deux fils opposés l’un à l’autre sont enveloppés dans des spirales de platine et assurent la visibilité sous radioscopie. En outre, chacune des huit extrémités de l’extrémité proximale de l’implant est munie d’un repère en platine. 
2.7 Références catalogue :

Référence : P64-250-9

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-300-9

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-300-12

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-300-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-350-9

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-350-12

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-350-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-350-18

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-350-21

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-400-12

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-400-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-400-18

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-400-21

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-400-24

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-400-27

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-450-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-450-18

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-450-21

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-450-24

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-450-27

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-500-18

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-500-24

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : P64-500-30

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
MARQUEUR RADIOGRAPHIQUE - PLATINIUM IRIDIUM
FIL - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Micro Catheter pour l´implantation de dispositif  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANEVRISME INTRACRANIEN  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir IFU (pièce jointe)  
Précautions particulières :
Voir IFU (pièce jointe)  
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Voir IFU (pièce jointe)  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.3 Précautions d'emploi :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir IFU (pièce jointe) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
LABEL p64 		Taille du fichier : 296 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU p64 		Taille du fichier : 858 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
EN ISO 13485 		Taille du fichier : 835 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
MDD 		Taille du fichier : 674 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
p64 		Taille du fichier : 1121 Ko
Document général Icône PDF
Brochure 		Taille du fichier : 1023 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF