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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CinchPad™

      Date de mise à jour : 03/09/2018 11:38:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : CinchPad™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : N/A 
Première mise sur le marché dans l'UE : 05/09/2017 
Fabricant : EndoChoice, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La taille de drap flexible permet une couverture complète de la surface pour les grandes et petites surfaces de chariots. Le tampon absorbant favorise le contrôle du liquide, absorbe rapidement les déversements et protège l'endoscope pendant le transport. Un revêtement résistant aux fuites garantit que le fluide à risque biologique ne s'infiltre pas dans le tampon et que les endoscopes contaminés restent en sécurité. Les cordes de serrage convertissent le coussin de surface en un conteneur de transport fermé. Le CinchPad sert de conteneur de transport pour favoriser le contrôle des infections, permettant à l'utilisateur de déplacer l'endoscope souillé de la salle d'opération à la salle de nettoyage. Le CinchPad est placé sur un chariot de procédure pour protéger la surface de travail des déversements et autres risques de contrôle des infections pendant la procédure. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SPX-017-25

Descriptif :
Tampon absorbant et conteneur de transport CinchPad™

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
N/A 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le CinchPad sert de conteneur de transport pour favoriser le contrôle des infections, permettant à l'utilisateur de déplacer l'endoscope souillé de la salle d'opération à la salle de nettoyage. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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