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Votre recherche : NTCranial
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| NTCranial |
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Date de mise à jour : |
15/02/2021 12:05:35
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MEDSELL |
| 1.2 |
Adresse : |
21 quai Alphonse Le Gallo
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
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| Tél. : |
0689108666 |
| Fax : |
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| e-mail : |
contact@medsell.fr
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| Site : |
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
PLAISIR Sullyvan |
| Tél. : |
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| Fax : |
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| e-mail : |
sullyvan.plaisir@medsell.fr
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SYSTEME FIXATION VOLET CRANIOTOMIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
NTCranial |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3153307 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
Directive 93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0373 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
29/01/2019 |
| Fabricant : |
NTPlast |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| NTCranial est un dispositif destiné à la fixation de volets et de fragments osseux crâniens. De par sa configuration, le dispositif permet également la fermeture simultanée des trous réalisés par le perforateur. Le dispositif est ainsi constitué d’un tenseur assemblé à une base disponible en deux configurations (Gap et Hole), et bloqué par le haut au moyen d’une plaque de blocage.
NTCranial est entièrement fabriqué en matériau plastique PEEK OPTIMA® biocompatible, qui n’interfère pas avec la réalisation d'examens scanner ou IRM.
La dispositif est fabriqué par la société italienne NTPlast : www.ntplast.com |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
0101-01
Descriptif :
NTCranial - Système de fixation de volets et fragments osseux crâniens.
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
0108-01
Descriptif :
NTCranial Cutter - Pince coupante chirurgicale en acier inoxydable
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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SYSTEME FIXATION
- PEEK
PINCE
- ACIER INOXYDABLE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| L'implantation du dispositif NTCranial nécessite l'utilisation de la pince NTCranial Cutter, pince coupante en acier inoxydable. Elle est fournie de façon séparée et est réutilisable. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Il n'y a pas de conditions particulières à mettre en place pour le conservation du dispositif NTCranial.
NTCranial et NTCranial Cutter sont à conserver dans un endroit sec, à l'abri de la chaleur et de la lumière.
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| Précautions particulières : |
| NA |
| Durée de validité du produit : |
| 5 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Le dispositif ntcranial est entièrement réalisé en matériau plastique PEEK OPTIMA® biocompatible, qui
n’interfère pas avec l’exécution des examens TC et RM. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| NA |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Le dispositif NTCranial est implanté dans un bloc opératoire, en conditions aseptiques.
NTCranial existe en deux configurations :
1) configuration GAP : à positionner le long de la coupe de craniectomie.
2) configuration HOLE : à positionner au niveau des trous effectués par le perforateur.
Après évaluation de la géométrie et la taille du volet crânien, le chirurgien sélectionne le nombre de dispositifs NTCranial necessaire, la configuration et choisit le site de positionnement.
La configuration GAP est indiquée pour le positionnement dans des coupes de craniectomie d’une largeur comprise entre 1,7 mm et celle résultant de l’utilisation de fraises standards pour la craniectomie.
La configuration HOLE est indiquée pour l’utilisation dans des trous d’un diamètre compris entre 9 mm et 14 mm.
Positionnement des dispositifs :
1) Le dispositif est déjà assemblé selon deux configurations : GAP et HOLE
2) Placer la configuration GAP le long de la coupe craniectomique dans le site extradural sous-crânien et la configuration HOLE dans le trou de perforateur dans l’emplacement extradural sous-crânien ; il est recommandé de positionner les dispositifs NTCranial de manière la plus équidistante possible le long du périmètre de la craniectomie.
3) Après avoir inséré tous les dispositifs NTCranial, positionner le volet osseux au niveau du site de la craniectomie;
4) En tenant le tenseur en place avec deux doigts, amener la plaque de blocage en contact avec l’os en la poussant vers le bas avec les doigts de l’autre main et répéter cette opération pour tous les dispositifs;
5) Saisir à nouveau le tenseur avec deux doigts, en le tirant vers le haut de manière à activer la composante élastique sous-jacente. En même temps, avec deux doigts de l’autre main, pousser la plaque aussi loin que possible. Par rapport à la phase précédente, la plaque de blocage descendra davantage, consolidant la fixation. Répéter l’opération pour tous les dispositifs NTCranial.
6) Lorsque tous les dispositifs NTCranial sont positionnés, vérifier la tenue et la stabilité du volet osseux.
7) Retirer les parties de tenseur en excès au moyen de la pince coupante NTCranial Cutter fournie sachant que la coupe du tenseur doit affleurer la surface supérieure de la plaque de blocage. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| NCranial est un dispositif destiné à la fixation stable du volet de craniotomie avec fermeture simultanée des trous réalisés par le perforateur.
NTCranial est indiqué pour les volets osseux d’épaisseur comprise entre 2,5 mm et 20 mm. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Il est déconseillé d’utiliser NTCranial en association avec d’autres dispositifs de fixation crânienne. Si cela se produit, le chirurgien a la responsabilité de vérifier la stabilité de la fixation. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Les contre-indications à l'utilisation du dispositif NTCranial sont les suivantes :
- hypersensibilité ou allergies au PEEK
- infections intracrâniennes latentes ou actives
- fièvre et leucocytoses
- conditions osseuses qui déconseillent l’application des dispositifs NTCranial
- cranioplastie conditionnée manuellement
- infections osseuses
- épaisseur du crâne inférieure à 2,5 mm ou supérieure à 20 mm
- craniectomies sous-tentorielles
- opercules osseux plurifragmentaires post-traumatiques
- patients de moins de 10 ans. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Conditionnement :
Le dispositif NTCranial est disponible en deux configurations: GAP et HOLE. Un seul conditionnement pour 2 configurations possibles.
L’emballage comprend ainsi une boîte externe en carton contenant 1 dispositif implantable et le mode d’emploi.
1) En configuration Gap, la boîte contient les composants suivants déjà assemblés et emballés en double blister stériles:
- Tenseur, base Gap, plaque de blocage
- 3 étiquettes pour la traçabilité.
2) En configuration Hole, la boîte contient les composants suivants déjà assemblés et emballés en double blister stériles:
- Tenseur, base Hole, plaque de blocage
- 3 étiquettes pour la traçabilité.
Le pince coupante NTCranial Cutter est fournie séparément.
Le dispositif NTCranial peut être explanté en utilisant la pince coupante NTCranial Cutter en coupant la plaque de blocage. |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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