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Votre recherche : VISIONIST CRT-P et VISIONIST X4 CRT-P
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| VISIONIST CRT-P et VISIONIST X4 CRT-P |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE TRIPLE CHAMBRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
VISIONIST CRT-P et VISIONIST X4 CRT-P |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C50FA05 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3416238 (non associé à LATITUDE NXT) - 3473680 (associé au système LATITUDE NXT) |
| 2.5 |
Classe du DM : |
DMIA |
| Directive de l'UE applicable : |
90/385/CEE |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
05/01/2015 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les dispositifs de stimulation et resynchronisation cardiaque (CRT-P) de Boston Scientific proposent une vaste palette de traitements :
• Traitement par resynchronisation cardiaque (CRT), qui traite l'insuffisance cardiaque parresynchronisation des contractions ventriculaires par stimulation électrique biventriculaire
• Stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pour détecter et traiter la bradyarythmie |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
U225
Descriptif :
Visionist CRT-P
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
U226
Descriptif :
Visionist CRT-P
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
U228
Descriptif :
Visionist X4 CRT-P
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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BOITIER
- TITANE
BLOC CONNECTEUR
- POLYMERE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| - Un tournevis dynamométrique
- La documentation du produit |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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STIMULATION CARDIAQUE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C.
Stocker le générateur d’impulsions dans un endroit propre éloigné de tout aimant, kits contenant des aimants et sources d’IEM sous peine de l’endommager. |
| Précautions particulières : |
| Laisser le dispositif atteindre une température correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial. |
| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Les dispositifs VISIONIST X4 sont considérés comme compatibles IRM sous conditions. Pour ces dispositifs, pratiquer un examen par IRM sur le patient n'est pas conforme aux exigences de compatibilité IRM sous conditions du système implanté, sauf si les conditions d'utilisation relatives à l'IRM
sont remplies. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Les dispositifs de stimulation et resynchronisation cardiaque (CRT-P) de Boston Scientific sont indiqués pour les patients atteints d'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique comprenant un dysfonctionnement ventriculaire gauche et un QRS large, et/ou d'une ou plusieurs des conditions suivantes :
• Bloc AV du deuxième ou troisième degré symptomatique paroxystique ou permanent
• Bloc de branche bilatéral symptomatique
• Dysfonctionnement symptomatique paroxystique ou transitoire du noeud sinusal avec ou sans trouble associé de la conduction AV (ex. bradycardie sinusale, arrêt sinusal, bloc sino-atrial [SA])
• Syndrome bradycardie-tachycardie afin de prévenir la bradycardie symptomatique ou certaines formes de tachyarythmies symptomatiques
• Syndrome neurovasculaire (vaso-vagal) ou d'hypersensibilité sino-carotidienne
Les modes de suivi atrial sont également indiqués pour les patients susceptibles de bénéficier du maintien de la synchronisation AV. Les modes chambre Bip. sont spécifiquement indiqués pour le traitement des cas suivants :
• Troubles de la conduction nécessitant le rétablissement de la synchronisation AV, y compris aux divers degrés du bloc AV
• Intolérance au VVI (ex. syndrome du stimulateur) en présence d'un rythme sinusal persistant
• Débit cardiaque bas ou insuffisance cardiaque congestive liée à la bradycardie
La stimulation cardiaque adaptable en fréquence est indiquée chez les patients présentant une incompétence chronotrope susceptibles de bénéficier de l'augmentation de la fréquence stimulée accompagnant les augmentations de la ventilation minute et/ou de l'effort physique. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| • Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients porteurs d’un défibrillateur automatique implantable (ICD) distinct avec sondes transveineuses.
• La stimulation unipolaire ou l’utilisation du capteur de respiration/VM avec un défibrillateur automatique implantable sous-cutané (S-ICD) est contre-indiquée, car cela pourrait provoquer un traitement inadéquat ou l’inhibition d’un traitement S-ICD adéquat.
• L’utilisation de la Ventilation Minute est contre-indiquée chez les patients avec des sondes atriale et ventriculaire unipolaires
• La stimulation atriale simple chambre est contre-indiquée chez les patients avec conduction de la jonction déficiente.
• Les modes avec suivi atrial sont contre-indiqués chez les patients avec tachyarythmies atriales réfractaires chroniques (fibrillation atriale ou flutter) susceptibles de déclencher une stimulation ventriculaire.
• La stimulation asynchrone est contre-indiquée en présence (ou risque) de compétition entre le rythme stimulé et le rythme intrinsèque. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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