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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Dispositif de traitement du vasospasme pRELAX

      Date de mise à jour : 17/03/2020 17:24:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : FEMTOS GmbH 
1.2 Adresse :

Universitätsstraße 136

44799 BOCHUM - ALLEMAGNE  

Tél. : +49 (0)234 970 50 32-0 
Fax : +49 (0)234 970 50 32-7 
e-mail : info@femtos.eu  
Site : http://femtos.de/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Dr.-Ing. MONSTADT HERMANN 
Tél. : +49 (0)234 36 919 -  
Fax : +49 (0)234 36 919 -  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : STENT RETRIEVER 
2.2 Dénomination commerciale : Dispositif de traitement du vasospasme pRELAX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0297 
Première mise sur le marché dans l'UE : 16/12/2019 
Fabricant : femtos GmbH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de traitement du vasospasme pRELAX est destiné à la dilatation de vaisseaux intra-crâniens dans le traitement aigu du vasospasme, dont l’artère carotide interne, l’artère cérébrale moyenne, l’artère basilaire et les vaisseaux distaux de ces derniers avec une durée d’application temporaire < 60 minutes. Le dispositif pRELAX se compose d’une structure de nitinol radio-opaque auto-extensible, il affiche un marqueur radio-opaque à son extrémité proximale et deux marqueurs radioopaques à son extrémité distale et est fermement fixé à un fil-guide d’insertion. Le dispositif est conservée sous une forme compressée dans une gaine d’introduction (non illustrée). Le dispositif pRELAX est introduit dans le vaisseau cible à travers un microcathéter approprié et est déployé dans le vaisseau rétréci par un vasospasme en retirant le microcathéter. Le vaisseau cible est dilaté par le déploiement du dispositif pRELAX. Le dispositif pRELAX est retiré en faisant avancer le microcathéter dans le sens distal sur le dispositif laissé à l’endroit respectif ; le dispositif est ensuite retiré du microcathéter et donc extrait. 
2.7 Références catalogue :

Référence : PRELAX-4-20

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINIUM IRIDIUM
STENT - NITINOL
REVETEMENT - OR
GAINE THERMORETRACTABLE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
FIL - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- Microcathéter approprié - Gaine de cathéter 6F ou 8F - micro-fil-guide Voir egalement IFU (pièce jointe) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEURORADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir IFU (pièce jointe) 
Précautions particulières :
Voir IFU (pièce jointe) 
Durée de validité du produit :
1 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Voir IFU (pièce jointe) 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Voir IFU (pièce jointe) 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.3 Précautions d'emploi :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir IFU (pièce jointe) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
femtos_93-42-EEC certificate 		Taille du fichier : 372 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
femtos_EC-certificate_EN ISO 13485 		Taille du fichier : 178 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
femtos_EC-certificate_pRELAX 		Taille du fichier : 206 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU-pRELAX_A 		Taille du fichier : 497 Ko
Fiche technique Icône PDF
LAB-B853-PRELAX_A 		Taille du fichier : 234 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    pRELAX

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