Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : POLYFORM

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

POLYFORM

      Date de mise à jour : 17/08/2020 18:03:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE POIGNET/MAINS 
2.2 Dénomination commerciale : POLYFORM 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		2192630 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation (poignet-main-pouce) • Gouttière de pouce résistante, conformable et bilatérale (élastomère / métal). • Système de fermeture réglable avec 5 sangles de serrage et boucles au poignet, assurant une immobilisation idéale. • 1 strap amovible garantissant le maintien des doigts. • Eclisse dorsale en aluminium repositionnable pour un meilleur confort et pour un contrôle de l’amplitude de mouvement. • Livré avec 2 chaussettes de protection de l’éclisse de doigts permettant une hygiène optimale. • Facilité de mise en place (à une seule main). • Doublure interne en Jersey doux. • Poids : 180 g. • Modèle bilatéral. • Disponible en 5 tailles (XS à XL)  
2.7 Références catalogue :

Référence : 82-96300

Descriptif :
TAILLE XS (PEDIATRIQUE) - Circonférence de poignet 11-14cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96302

Descriptif :
TAILLE S - Circonférence de poignet 14-16cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96303

Descriptif :
TAILLE M - Circonférence de poignet 16-19cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96304

Descriptif :
TAILLE L - Circonférence de poignet 19-21cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96305

Descriptif :
TAILLE XL - Circonférence de poignet 21-24cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALEINE - ALUMINIUM
- POLYAMIDE
- POLYURETHANE
- PVC SANS DEHP
- ELASTHANNE
- POLYESTER  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMMOBILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
• Prévention des déformations d’origine rhumatismale (polyarthrite rhumatoïde). • Immobilisation du poignet / pouce / doigts dans le cadre du soulagement de la douleur. • Lésions neurologiques d’origine centrale ou périphérique (hémiplégies flasques selon clinique)  
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit 		Taille du fichier : 1199 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 3735 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Photo Polyform

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF