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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OA FULLFORCE

      Date de mise à jour : 07/04/2021 06:12:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE GENOU 
2.2 Dénomination commerciale : OA FULLFORCE  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142890 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2018 
Fabricant : DJO LLC, 1430 Decision Street – Vista - USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation du genou recommandée pour les patients qui souhaitent maintenir un mode de vie actif. • Le design « 3 points de décharge » de l’armature permet de redistribuer la pression hors du compartiment affecté vers le compartiment sain • L’articulation réglable (située du côté opposé au compartiment affecté) permet d’ajuster le degré de décharge. • Ajustement de la correction Varus/Valgus en 2 actions : - 4 degrés de correction intégrés dans l’armature de l’attelle. - 3 degrés de correction supplémentaires que le patient peut ajuster lui-même selon ses besoins. • Les effets combinés de l’armature et de l’articulation réglable permettent de soulager la douleur. • L’OA Fullforce intègre le système « 4 Points d’appui » cliniquement prouvé de Donjoy, qui permet de stabiliser et de protéger les ligaments en réduisant la pression sur le LCA. • L’armature en aluminium est légère et malléable afin d’épouser au mieux la morphologie du patient au niveau des embrasses de cuisse et de mollet. • Coussin condylien avec « micro-sphères » pour un confort accru. • Facilité de mise en place et design profilé grâce aux boucles pivotantes intégrées dans l’armature. • Hauteur de l'attelle : 35 cm. • Modèle latéralisé (droit/gauche) et modèle interne et externe • Disponible en 7 tailles (de XS à XXXL) pour chaque côté et modèle proposé . • Livre avec un sachet de plot de flexion et extension (25-2332-0-00000) et sangle anti-migration.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 11-1578-1

Descriptif :
Interne- Droit XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1578-2

Descriptif :
Interne- Droit S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1578-3

Descriptif :
Interne- Droit M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1578-4

Descriptif :
Interne- Droit L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1578-5

Descriptif :
Interne- Droit XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1578-6

Descriptif :
Interne- Droit XXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1578-7

Descriptif :
Interne- Droit XXXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1580-1

Descriptif :
Externe- Droit XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1580-2

Descriptif :
Externe- Droit S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1580-3

Descriptif :
Externe- Droit M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1580-4

Descriptif :
Externe- Droit L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1580-5

Descriptif :
Externe- Droit XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1580-6

Descriptif :
Externe- Droit XXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1580-7

Descriptif :
Externe- Droit XXXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1579-1

Descriptif :
Interne- Gauche XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1579-2

Descriptif :
Interne- Gauche S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1579-3

Descriptif :
Interne- Gauche M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1579-4

Descriptif :
Interne- Gauche L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1579-5

Descriptif :
Interne- Gauche XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1579-6

Descriptif :
Interne- Gauche XXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1579-7

Descriptif :
Interne- Gauche XXXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1581-1

Descriptif :
Externe- Gauche XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1581-2

Descriptif :
Externe- Gauche S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1581-3

Descriptif :
Externe- Gauche M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1581-4

Descriptif :
Externe- Gauche L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1581-5

Descriptif :
Externe- Gauche XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1581-6

Descriptif :
Externe- Gauche XXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1581-7

Descriptif :
Externe- Gauche XXXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Rigid Bracing and Accessories without mesure • Arthrose unicompartimentale legere a moderee. • Instabilite ligamentaire avec atteinte meniscale • Ideale pour les patients qui souhaitent maintenir un mode de vie actif  
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter à la notice  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 699 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 767 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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