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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIRCAST CLASSIC II

      Date de mise à jour : 04/05/2021 10:19:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE CHEVILLE/PIED 
2.2 Dénomination commerciale : AIRCAST CLASSIC II 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142944 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2011 
Fabricant : DJO LLC, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle pour immobilisation de la cheville : • Coques anatomiques semi-rigides pour maintenir la cheville et éviter tout mouvement de rotation. • Cellules pneumatiques DuplexTM pré-gonflées, cliniquement prouvées pour accélérer le rétablissement. • Les cellules d’air génèrent une compression intermittente, favorisant la circulation sanguine et la réduction de l’œdème. • Design optimisé et nouvelle configuration des sangles simplifiant l’application • Doublure aérée et respirante pour le confort du patient. • Disponible en 3 tailles (S, M et L), gauche ou droite et 2 tailles enfant. • Hauteur de coques : 15 cm (Pediatrique-XS), 22 cm (S), 23 cm (M) et 27 cm (L). • Attelle latéralisée. • Livree avec un certificat d'authenticite. • Ne contient pas de latex.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 82-02VLR

Descriptif :
Droite – Standard - L > 1.67 m

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 82-02VLL

Descriptif :
Gauche – Standard - L > 1.67 m

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 82-02VMR

Descriptif :
Droite – Training - M 1.57-1.67 m

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 82-02VML

Descriptif :
Gauche – Training - M 1.57-1.67 m

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 82-02VSR

Descriptif :
Droite – S <1.57 m

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 82-02VSL

Descriptif :
Gauche – S <1.57 m

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 82-02JR

Descriptif :
Droite - XS Jeunes enfants

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 82-02JL

Descriptif :
Gauche - XS Jeunes enfants

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
TRAUMATOLOGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se rapporter à la notice 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Entorse aiguës et instabilités chroniques de la cheville 
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter à la notice 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1302 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 394 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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