Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : DIPHOS Nail

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DIPHOS Nail

		Date de mise à jour :	08/02/2023 16:19:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CLOU CENTROMEDULLAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

DIPHOS Nail

2.3

Code Nomenclature :

38153, 46139, 46646

Code CLADIMED :

M52GH03, M52GH11

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0426

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LSM-MED s.r.l

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le clou court DiPHOS de longueur 150 mm. Il est indiqué pour le traitement des fractures à deux et trois fragments de l’humérus proximal. Le clou long DiPHOS présente différentes longueurs : de 200 à 300 mm. Il est indiqué pour le traitement des fractures diaphysaires de l’humérus avec ou sans fractures à deux, trois ou quatre fragments de l’humérus proximal. Les vis à os sont conçues pour être utilisées dans le traitement des fractures osseuses en combinaison avec des dispositifs d’ostéosynthèse.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CORPS - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
CORPS - PEEK
VIS - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
BOUCHON - Ti6Al4V (ISO 5832-3)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

OSTEOSYNTHESE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditionnement Les dispositifs pour ostéosynthèse et pour fixation des ligaments sont conditionnés aussi bien stériles que non stériles. Les dispositifs sont fournis dans des boîtes stériles ; condition assurée par un procédé de stérilisation à rayons gamma qui garantit, pour chaque dispositif, un rayonnement de 25 Kgy. • Les dispositifs doivent être gardés loin de sources de chaleur. • Les dispositifs sont conservés à une température ambiante ou à la température indiquée sur la boîte. • Les dispositifs doivent être stockés dans leurs boîtes d'origine. Les enveloppes de protection ne doivent être retirées qu'au dernier moment, avant l'utilisation en salle opératoire. • Les dispositifs ne doivent pas être travaillés ni traités mécaniquement. • Les dispositifs visiblement endommagés, rayés, improprement manipulés, qui ont subi des façonnages non autorisés et les dispositifs qui ont déjà été utilisés ne doivent être implantés en aucune circonstance.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Les dispositifs pour ostéosynthèse sont utilisés pour fixer des fragments osseux suite à des fractures traumatiques ou à des ostéotomies/arthro- dèses. Les dispositifs pour ligaments sont utilisés pour bloquer/fixer la butée os- seuse ligamenteuse à la surface de l'os suite à des traumatismes/luxa- tions articulaires ou à des traumatismes nécessitant la reconstruction du ligament. Les deux typologies de dispositifs implantables doivent être considérés comme partiellement portants ou non portants. Elles favorisent la guérison, mais leur but n'est pas de rendre complète la fonctionnalité et la résistance de os et des ligaments sains. Pour plus de détails sur les indications d'utilisation et les éventuelles contre-indications spécifiques se reporter à la documentation fournie comme support avec le produit.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le clou court DiPHOS est indiqué pour le traitement des fractures à deux et trois fragments de l’humérus proximal. Le clou long DiPHOS est indiqué pour le traitement des fractures diaphysaires de l’humérus avec ou sans fractures à deux, trois ou quatre fragments de l’humérus proximal. Les vis à os sont conçues pour être utilisées dans le traitement des fractures osseuses en combinaison avec des dispositifs d’ostéosynthèse.
6.3	Précautions d'emploi :
	L'utilisation de dispositifs implantables pour fixation interne/externe per- met au chirurgien d'atteindre des ostéosynthèses soignées (celle-ci est une aide en général pour le traitement des fractures/ostéotomies) et des fixations de ligaments. Ces dispositifs ont pour fonction d'aider et d'accé- lérer une guérison normale, mais ils ne doivent pas être considérés comme des substituts des structures portantes du corps ou ils ne sont pas en mesure de supporter totalement ou partiellement la charge durant les activités normales. Tous les dispositifs pour ostéosynthèse et pour fixa- tion des ligaments fabriqués par LSM-MED doivent être considérés à USAGE UNIQUE. Les dispositifs doivent être implantés par des chirurgiens orthopédistes adéquatement formés et possédant les techniques et les expériences né- cessaires pour effectuer une intervention chirurgicale.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Ces dispositifs ne doivent pas être utilisés en cas de : 1. perte importante de substance osseuse qui pourrait affecter le succès de la synthèse ; 2. infections locales et/ou systémiques, aiguës ou chroniques ; 3. affection musculaire, neurologique ou vasculaire grave du bras opéré ; 4. ostéoporose avancée ; 5. déformations osseuses ; 6. allergie avérée aux matériaux du dispositif ; 7. patients physiologiquement ou psychologiquement perturbés ; 8. immaturité squelettique.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Technique opératoire	Taille du fichier : 2601 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 227 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 307 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 781 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES