|
Votre recherche : BAS CONTENTION - ESSENTIEL MICROFIBRE - HOMME Bas ou Chaussette de compression – classe 2
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
| BAS CONTENTION - ESSENTIEL MICROFIBRE - HOMME Bas ou Chaussette de compression – classe 2 |
| |
|
|
Date de mise à jour : |
10/08/2022 09:22:32
|
| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
SIGVARIS |
| 1.2 |
Adresse : |
Z.I. Sud d’Andrézieux
Rue Barthélémy Thimonnier - CS 36022
42173 ST JUST ST RAMBERT Cedex
|
| Tél. : |
04 77 36 08 90 |
| Fax : |
04 77 55 37 99 |
| e-mail : |
celine.medina@sigvaris.com
|
| Site : |
http://www.sigvaris.fr/
|
| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Charles MCHAIK |
| Tél. : |
+33477368193 |
| Fax : |
|
| e-mail : |
matériovigilance@sigvaris.com
|
| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| NA |
| Précautions particulières : |
| NA |
| Durée de validité du produit : |
| 5 ANS |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| VOIR NOTICE D'UTILISATION ANNEXEE |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| NA |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Une prise de mesures par un professionnel de santé est
indispensable pour garantir un niveau de compression adapté
et une effi cacité optimale.
? Lavez les produits avant la première utilisation.
? Les produits doivent être enfi lés de préférence dès le matin sur
une peau propre et sèche.
? N'utilisez pas les produits sur une peau lésée. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Bas de compression médicale entre 15,1 et 20 mmHg (entre 20,1 et 27 hPa, classe II)
- Prévention de la thrombose veineuse dans un contexte chirurgical (en association
avec un traitement pharmacologique ou seul en cas de contre-indications) ou médical
(hors accident vasculaire cérébral) chez les patients en décubitus prolongé.
- Varices de plus de 3 mm (C2).
- Après chirurgie ou sclérothérapie de varices de plus de 3 mm, pendant 4 à 6 semaines.
- Prévention de la thrombose veineuse en cas d’intervention chirurgicale à risque thrombo
-embolique veineux (la compression est utile en association au traitement anticoagulant,
ou seule lorsque ce traitement est contre-indiqué).
- Prévention de la thrombose veineuse dans les situations à risque (infections avec fi èvre
prolongée, cancers à risque de thrombose, insuffi sances cardiaques, antécédents de
thrombose veineuse).
- En superposition pour atteindre des pressions supérieures. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| En cas d’AOMI avec un IPS > 0,6 et < 0,9, de neuropathie périphérique évoluée ou
de dermatose suintante ou eczématisée, une surveillance médicale très régulière du rapport
bénéfi ce/risques doit être effectuée.
En cas de douleur ou d’inconfort retirez le produit et consultez votre professionnel de santé.
Tout incident grave survenu en lien avec le produit devrait faire l'objet d'une notifi cation
au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le
patient est établi. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec un index de pression
systolique (IPS) < 0.6, microangiopathie diabétique évoluée pour les bas délivrant
une pression > 30 mmHg, phlegmatia coerulea dolens (phlébite bleue douloureuse avec
compression artérielle), thrombose septique, intolérance au produit. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| Selon les recommandations HAS. Fiche de bon usage compression médicale dans les affections veineuses chroniques |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
| |
|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
| |
|
Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF
|