Votre recherche : BAS CONTENTION - ESSENTIEL SEMI TRANSPARENT femme - Bas Chaussette ou collant de compression – classe 1 2 ou 3
Dossier d'information Euro-Pharmat Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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BAS CONTENTION - ESSENTIEL SEMI TRANSPARENT femme - Bas Chaussette ou collant de compression – classe 1 2 ou 3 |
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Date de mise à jour : |
10/08/2022 09:23:03
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1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
1.1 |
Nom : |
SIGVARIS |
1.2 |
Adresse : |
Z.I. Sud d’Andrézieux Rue Barthélémy Thimonnier - CS 36022 42173 ST JUST ST RAMBERT Cedex
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Tél. : |
04 77 36 08 90 |
Fax : |
04 77 55 37 99 |
e-mail : |
celine.medina@sigvaris.com
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Site : |
http://www.sigvaris.fr/
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1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Charles MCHAIK |
Tél. : |
+33477368193 |
Fax : |
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e-mail : |
matériovigilance@sigvaris.com
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4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
NA |
Précautions particulières : |
NA |
Durée de validité du produit : |
5 ANS |
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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5. Sécurité d'utilisation |
5.1 |
Sécurité technique : |
VOIR NOTICE D'UTILISATION ANNEXEE |
5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
NA |
6. Conseils d'utilisation |
6.1 |
Mode d'emploi : |
uuUne prise de mesures par un professionnel de santé est
indispensable pour garantir un niveau de compression adapté
et une efficacité optimale.
uuLavez les produits avant la première utilisation.
uuLes produits doivent être enfilés de préférence dès le matin sur
une peau propre et sèche.
uuN'utilisez pas les produits sur une peau lésée.
uuNe réalisez pas de modification sur le produit.
uuPrivilégiez l'utilisation de crème hydratante avant le coucher
plutôt que le matin avant l'enfilage des produits car elle peut
les endommager. |
6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
uuBas de compression médicale entre 10 et 15 mmHg (entre 13 et 20 hPa, classe I)
-- Troubles fonctionnels et douleurs de l’insuffisance veineuse, liés à la station debout
prolongée.
-- Mauvaise acceptabilité du patient au port d’un bas de classe 2.
-- En superposition pour atteindre des pressions supérieures.
uuBas de compression médicale entre 15,1 et 20 mmHg (entre 20,1 et 27 hPa, classe II)
-- Prévention de la thrombose veineuse dans un contexte chirurgical (en association
avec un traitement pharmacologique ou seul en cas de contre-indications) ou médical
(hors accident vasculaire cérébral) chez les patients en décubitus prolongé.
-- Varices de plus de 3 mm (C2).
-- Après chirurgie ou sclérothérapie de varices de plus de 3 mm, pendant 4 à 6 semaines.
-- Prévention de la thrombose veineuse pendant la grossesse et 6 semaines après l'accouchement
(6 mois après une césarienne).
-- Prévention de la thrombose veineuse en cas d’intervention chirurgicale à risque thromboembolique
veineux (la compression est utile en association au traitement anticoagulant, ou
seule lorsque ce traitement est contre-indiqué).
-- Prévention de la thrombose veineuse dans les situations à risque (infections avec fièvre
prolongée, cancers à risque de thrombose, insuffisances cardiaques, antécédents de
thrombose veineuse).
-- En superposition pour atteindre des pressions supérieures.
uuBas de compression médicale entre 20,1 et 36 mmHg (entre 27,1 et 48 hPa, classe III)
-- Varices de plus de 3 mm (C2).
-- Après chirurgie ou sclérothérapie des varices de plus de 3 mm, pendant 4 à 6 semaines.
-- OEdème veineux chronique (C3).
-- Troubles trophiques (pigmentation, eczéma) d'origine veineuse (C4a).
-- Troubles trophiques chroniques (lipodermatosclérose ou hypodermite d’origine veineuse,
atrophie blanche) d'origine veineuse (C4b chronique).
-- Troubles trophiques d’origine veineuse avec ulcère cicatrisé (C5).
-- Traitement de la thrombose veineuse superficielle du membre inférieur, le plus tôt
possible après le diagnostic (en association au traitement anti-thrombotique si celui-ci
est indiqué ou seul).
-- Traitement de la thrombose veineuse profonde du membre inférieur, à la phase aiguë,
le plus tôt possible après le diagnostic (en association avec le traitement pharmacologique
ou seul en cas de contre-indications).
-- Prévention du syndrome post-thrombotique après une thrombose veineuse profonde
proximale, pendant 2 ans.
-- Lymphoedème (en deuxième intention à la phase décongestive, et en première intention
à la phase de maintien). La pression retenue est la plus forte supportée par le patient.
Elle peut être atteinte par superposition de plusieurs bas, sans limite.
-- Prévention de la thrombose veineuse pendant la grossesse et 6 semaines après l'accouchement
(6 mois après une césarienne) en cas d'affection veineuse chronique associée
-- En superposition pour atteindre des pressions supérieures.
uuBas de compression médicale supérieure à 36 mmHg (au-dessus de 48 hPa, classe IV)
-- Troubles trophiques d’origine veineuse avec ulcère cicatrisé (C5).
-- Traitement de l’ulcère actif (C6) jusqu’à cicatrisation complète.
-- Prévention du syndrome post-thrombotique après une thrombose veineuse profonde
proximale, pendant 2 ans.
-- Lymphoedème (en deuxième intention à la phase décongestive et en première intention
à la phase de maintien). La pression retenue est la plus forte supportée par le patient.
Elle peut être atteinte par superposition de plusieurs bas, sans limite.
-- Prévention de la thrombose veineuse pendant la grossesse et 6 semaines après l'accouchement
(6 mois après une césarienne) en cas d'affection veineuse chronique associée.
-- En superposition pour atteindre des pressions supérieures |
6.3 |
Précautions d'emploi : |
En cas d’AOMI avec un IPS > 0,6 et < 0,9, de neuropathie périphérique évoluée ou
de dermatose suintante ou eczématisée, une surveillance médicale très régulière du rapport
bénéfice/risques doit être effectuée.
En cas de douleur ou d’inconfort retirez le produit et consultez votre professionnel de santé.
Tout incident grave survenu en lien avec le produit devrait faire l'objet d'une notification
au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le
patient est établi. |
6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
Contre-indications
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec un index de pression
systolique (IPS) < 0.6, microangiopathie diabétique évoluée pour les bas délivrant
une pression > 30 mmHg, phlegmatia coerulea dolens (phlébite bleue douloureuse avec
compression artérielle), thrombose septique, intolérance au produit. |
7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
Selon les recommandations HAS. Fiche de bon usage compression médicale dans les affections veineuses chroniques |
8. Documents annexés au dossier DM |
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9. Images (photos, étiquettes...) |
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