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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Vercise™ Cartesia™, sonde directionnelle à 8 contacts

      Date de mise à jour : 10/02/2023 10:48:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION PARKINSON 
2.2 Dénomination commerciale : Vercise™ Cartesia™, sonde directionnelle à 8 contacts 
2.3 Code Nomenclature : 37307 (GMDN) 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3444890 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 10/09/2015 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les sondes directionnelles à 8 contacts ont des rangées de contacts qui sont segmentées de façon circonférentielle pour permettre la sélectivité de la stimulation axiale et rotationnelle. Chaque contact segmenté couvre 90 degrés de la circonférence de la sonde. Chaque sonde directionnelle possède un marqueur radio-opaque dont la partie solide s'aligne avec le contact 2. Le diamètre extérieur de chaque sonde directionnelle est de 1,3 mm. Les sondes directionnelles sont compatibles avec les systèmes de stimulation cérébrale disponibles dans le commerce. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365DB2202300

Descriptif :
Vercise™ Cartesia 30cm Sonde directionnelle Kit 1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365DB2202450

Descriptif :
Vercise™ Cartesia 45cm Sonde directionnelle Kit 1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Pour l'éligibilité à l'IRM corps entier, consulter les instructions contenues dans les Directives relatives à l'IRM ImageReady™ des systèmes DBS de Boston Scientific. L'éligibilité est évaluée sur l'ensemble du système. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La sonde directionnelle DBS Vercise™ Cartesia™ est utilisée avec les système DBS Boston Scientific qui sont indiqués dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments. • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire chez les personnes âgées de 7 ans et plus. • Stimulation thalamique pour le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés de manière adéquate avec des médicaments chez des patients diagnostiqués avec un tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Amélioration du service rendu (ASR) de niveau IV par rapport aux électrodes conventionnelles dans l’indication Parkinson, avis HAS du 12/04/2022. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel 		Taille du fichier : 1822 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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