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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Video-capsule Neomom® RC

      Date de mise à jour : 16/11/2024 20:52:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPE DIGESTIF 
2.2 Dénomination commerciale : Video-capsule Neomom® RC 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A63BF02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 05/01/2020 
Fabricant : Chongqing Jinshan science &Technology 
2.6 Descriptif du dispositif :
La vidéocapsule endoscopique OMOM RC est une capsule en matériau polymère intégrant une ingénierie permettant le suivi de son cheminement dans le tractus digestif. Elle permet de réaliser l’inspection visuelle simple, rapide, non invasive et continue du tractus gastro-intestinal et présente les avantages de visualiser des images colorées en temps réel et de contrôler les mouvements de la capsule dans l’estomac, de sorte qu’il peut être largement utilisé dans l’examen gastro-intestinal. Les médecins utilisent la console de commande (contrôleur) combinée à l’interface du logiciel Vue Smart pour contrôler la capsule à l’intérieur du corps humain. Il peut réaliser un mouvement horizontal et une légère rotation de la capsule, de manière à guider précisément la capsule vers la position cible dans l’estomac. Cela facilite l’observation de l’angle approprié des lésions spécifiques et augmente la capacité d’inspection de la cavité gastrique et la précision de l’observation pathologique. Caractéristiques physiques : Taille Diamètre11.5mm±0.5mm Longueur 27.5mm±1.0mm Poids 4,5±0,5 g  
2.7 Références catalogue :

Référence : 222740

Descriptif :
Videocapsule Neomom® RC22 Réf. fournisseur : CE-8106 /RC22

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 203109

Descriptif :
Videocapsule Neomom® RC12 Réf. fournisseur : CE-8105 /RC12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222739

Descriptif :
Système d'enregistrement pour videocapsule Neomom® HD et Neomom® RC Réf. fournisseur : RC-RD1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation RC100 OMOM RC 		Taille du fichier : 5880 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Videocapsule NEOMOM RC 		Taille du fichier : 1737 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 394 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    OMOM RC RC RC RC RC

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