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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EmboCube

      Date de mise à jour : 20/06/2024 12:27:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MERIT MEDICAL 
1.2 Adresse :

46 avenue des Frères Lumière

78190 TRAPPES  

Tél. : 0800916030 
Fax : 0800916031 
e-mail : appelsdoffres@merit.com  
Site : http://www.merit.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : DEBERLY Nadine 
Tél. : 0130578762 
Fax : 0800916031 
e-mail : nadine.deberly@merit.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : EmboCube 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C52A 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : CE 667860 et 667862 
N° Organisme notifié : BSI 0086 / 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2019 
Fabricant : Merit Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
EmboCube™ se compose de cubes de mousse de gélatine porcine biocompatibles, hydrophiles et résorbables réparties dans des seringues stériles, à usage unique, de 10ml. Il est disponible en 2 gammes de tailles, et 3 Configurations de poids. 
2.7 Références catalogue :

Référence : EC25100

Descriptif :
EmboCube 2.5 mm X100 mg Seringue pré-remplie stérilisée par Gamma

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : EC2550

Descriptif :
EmboCube 2.5 mm X50 mg Seringue pré-remplie stérilisée par Gamma

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : EC50100

Descriptif :
EmboCube 5.0 mm X100 mg Seringue pré-remplie stérilisée par Gamma

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : EC5050

Descriptif :
EmboCubeé 5.0 mm X50 mg Seringue pré-remplie stérilisée par Gamma

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conditions normales de conservation & de stockage : Dans leur seringue et emballage d’origine à température ambiante dans un endroit sec et sombre. Durée de la validité du produit : 3 ans. La date de péremption est indiquée (en année, mois et jour) sur l'étiquetage du produit. 
Précautions particulières :
Se référer à la notice d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 383 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 10187 Ko
Autre Icône PDF
brochure produit 		Taille du fichier : 1167 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Etiquette carton Etiquette produit

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