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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SafeGuard

		Date de mise à jour :	25/06/2024 12:02:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PANSEMENT HEMOSTATIQUE COMPRESSIF

2.2

Dénomination commerciale :

SafeGuard

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C59AA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe I

Directive de l'UE applicable :

541900

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2000

Fabricant :

MERIT MEDICAL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le dispositif assisté Safeguard est un pansement compressif exerçant une pression, gonflé grâce à une seringue calibrée dédiée à ces dispositifs pour réaliser la mise en place. C'est un système sûr et efficace pour réduire le temps de compression active lors de la canulation de l'artère fémorale à la suite de procédures diagnostiques et interventionnelles. Safeguard simplifie la gestion du site d'accès avant et après l'hémostase. Il réduit également la charge de travail du personnel, maximise les ressources précieuses et améliore le confort du patient. Disponible en deux tailles : 24 cm et 12 cm. Pression réelle Safeguard fournit une compression active réglable et permet un ajustement immédiat de la pression, maintient une pression constante sur le site pendant le rétablissement du patient ainsi que pendant le positionnement et le transport du patient, et fournit un contrôle de la gestion du site pour les patients qui ne respectent pas les règles. En outre, il facilite l'évaluation du site à travers une fenêtre transparente sans avoir à retirer le dispositif. Safeguard adhère au patient lorsqu'il est gonflé, quelle que soit l'anatomie du patient, préservant un haut degré de confort tout en maintenant une pression constante sur le site lors de l'obtention de l'hémostase par compression manuelle. Lors d'un essai clinique, 87 % des patients ayant subi une procédure de cathétérisme dans le passé ont indiqué que Safeguard avec la technique d'assistance manuelle Safeguard (MAT) était beaucoup plus confortable que toute autre procédure antérieure.

2.7

Références catalogue :

Référence : SG127AC Descriptif : SAFEGUARD - Pansement compression voie fémorale pédiatrique - 12cm Connexion spécialisée Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : SG2440AC Descriptif : SAFEGUARD - Pansement compression voie fémorale adulte - 24cm Connexion spécialisée Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : SG40AC Descriptif : SERINGUE SAFEGUARD Voie fémorale 40 ml - Connexion spécialisée Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

COUSSINET - POLYURETHANE
TUBULURE - PVC SANS DEHP
PARTIE INFERIEURE - SILICONE
VALVE - PVC SANS DEHP
FILM ADHESIF - ADHESIF UV

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditions normales de conservation & de stockage endroit à température ambiante (Z1)
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 309 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1274 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 18 Ko
Autre brochure produit	Taille du fichier : 1497 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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