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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NEURON SELECT Catheter

      Date de mise à jour : 18/08/2024 09:39:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PENUMBRA FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

3 bd de Sébastopol

75001 Paris  

Tél. : 0805101183 
Fax : 0805101189 
e-mail : de-info@penumbrainc.com  
Site : https://www.penumbrainc.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Jens Pfannkuche 
Tél. : 0049302005676219 
Fax : 00493069088045 
e-mail : jpfannkuche@penumbrainc.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE CEREBRAL 
2.2 Dénomination commerciale : NEURON SELECT Catheter 
2.3 Code Nomenclature : 10691 - Cathéter SELECT 
Code CLADIMED : K50AD01 - Cathéter Guide 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : DIRECTIVE 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 27/09/2007 
Fabricant : Penumbra Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d’accès intracrânien Neuron est un système à deux cathéters composé du cathéter de largage Neuron et du cathéter Neuron Select. Le cathéter de largage Neuron peut être utilisé individuellement avec un guide de 0,038 po [0,97 mm] ou conjointement au cathéter Neuron Select pour accéder à l’anatomie souhaitée. Cathéter Neuron Select 5F : Le cathéter Neuron Select est un cathéter simple lumière renforcé par tressage, avec hypotube et à rigidité variable, doté d’une extrémité distale radio-opaque et d’une extrémité proximale à embase Luer. Le cathéter Neuron Select est disponible avec quatre formes d’extrémité (droite, SIM, H1 ou BER). La forme de l’extrémité et les dimensions du cathéter Neuron Select sont indiquées sur l’étiquetage du produit individuel. Le cathéter Neuron Select est compatible avec le cathéter de largage Neuron. Le système Neuron MAX est un système à trois composants : le cathéter de largage Neuron MAX, le cathéter Neuron 6F Select et un dilatateur. Le cathéter de largage Neuron MAX peut être utilisé individuellement avec un guide de 0,038 po [0,97 mm] ou conjointement au cathéter Neuron 6F Select pour accéder à l’anatomie souhaitée. Cathéter Neuron 6F Select : Le cathéter Neuron 6F Select est un cathéter simple lumière renforcé par tressage et à rigidité variable doté d’une extrémité distale radio-opaque et d’une extrémité proximale à embase Luer. Le cathéter Neuron 6F Select est disponible avec quatre formes d’extrémité (SIM, H1, BER ou SIM-V). La forme de l’extrémité et les dimensions du cathéter Neuron 6F Select sont indiquées sur l’étiquetage du produit individuel. Le cathéter Neuron 6F Select est compatible avec le cathéter de largage Neuron MAX.  
2.7 Références catalogue :

Référence : PNS5F120H1

Descriptif :
Cathéter Neuron 5F Select (130cm - H1)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS5F130SIM

Descriptif :
Cathéter Neuron 5F Select (130cm - SIM)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS5F130BER

Descriptif :
Cathéter Neuron 5F Select (130cm - BER)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS5F120H1

Descriptif :
Cathéter Neuron 5F Select (120cm - H1)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS5F120SIM

Descriptif :
Cathéter Neuron 6F Select (120cm - SIM)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS6F105BER

Descriptif :
Cathéter Neuron 6F Select 105 BER

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS6F105H1

Descriptif :
Cathéter Neuron 6F Select 105 H1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS6F125BER

Descriptif :
Cathéter Neuron 6F Select 125 BER

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS6F125H1

Descriptif :
Cathéter Neuron 6F Select 125 H1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS6F125SIM

Descriptif :
Cathéter Neuron 6F Select 125 SIM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PNS6F125SIMV

Descriptif :
Cathéter Neuron 6F Select 125 SIM-V

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un lieu frais et sec. 
Précautions particulières :
• Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser. Toute restérilisation et/ou réutilisation risque d’entraver la lubrification du revêtement du cathéter, ce qui est susceptible de causer une friction élevée et d’empêcher l’accès à l’emplacement ciblé dans le système vasculaire, et risque aussi de compromettre l’intégrité structurelle du dispositif. • Ne pas utiliser des dispositifs entortillés ou endommagés. Ne pas utiliser des emballages ouverts ou endommagés. Retourner les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le système Neuron MAX sous contrôle radioscopique. • Ne pas avancer ni retirer le système Neuron MAX en cas de résistance sans en évaluer soigneusement la cause sous radioscopie. Si la cause ne peut pas être déterminée, retirer le dispositif. En présence de résistance, un mouvement ou une torsion libres du dispositif risquent d’endommager le vaisseau ou le dispositif. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Si le débit par le dispositif diminue, ne pas tenter de désobstruer la lumière en perfusant. Retirer et remplacer le dispositif. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système d’accès intracrânien Neuron est indiqué pour l’introduction de dispositifs interventionnels dans le système vasculaire périphérique, coronaire ou neurologique. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel ou notice d'utilisation - 5F Select 		Taille du fichier : 5638 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel ou notice d'utilisation - 6F Select 		Taille du fichier : 2808 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE 		Taille du fichier : 1183 Ko
Autre Icône PDF
Étiquette 		Taille du fichier : 871 Ko
Autre Icône PDF
Étiquette - Neuron 6F Select Catheter 		Taille du fichier : 307 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Composition du dispositif et accessoires Cathéter Neuron 5F Select Cathéter Neuron 6F Select Spécifications Techniques – Tableau Dimensionnel - Neuron Select Catheter

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