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Votre recherche : NEURON MAX System

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NEURON MAX System

		Date de mise à jour :	18/08/2024 09:39:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PENUMBRA FRANCE SAS
1.2	Adresse :	3 bd de Sébastopol 75001 Paris
	Tél. :	0805101183
	Fax :	0805101189
	e-mail :	de-info@penumbrainc.com
	Site :	https://www.penumbrainc.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Jens Pfannkuche
	Tél. :	0049302005676219
	Fax :	00493069088045
	e-mail :	jpfannkuche@penumbrainc.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER GUIDE CEREBRAL

2.2

Dénomination commerciale :

NEURON MAX System

2.3

Code Nomenclature :

17846 - Cathéter d’accès, 10691 - Cathéter Select

Code CLADIMED :

K50AD01 - Cathéter Guide

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

DIRECTIVE 93/42/CEE

N° Organisme notifié :

0050

Première mise sur le marché dans l'UE :

15/11/2012

Fabricant :

Penumbra Inc.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système Neuron MAX est un système à trois composants : le cathéter de largage Neuron™ MAX, le cathéter Neuron™ 6F Select et un dilatateur. Le cathéter de largage Neuron MAX peut être utilisé individuellement avec un guide de 0,038 po [0,97 mm] ou conjointement au cathéter Neuron 6F Select pour accéder à l’anatomie souhaitée. Cathéter de largage Neuron MAX : Le cathéter de largage Neuron MAX est un cathéter simple lumière renforcé par tressage et à rigidité variable, doté d’une zone radio-opaque à son extrémité distale et d’une embase Luer à son extrémité proximale. Les dimensions du cathéter de largage Neuron MAX sont indiquées sur l’étiquetage du produit individuel. Le cathéter de largage Neuron MAX est compatible avec les gaines d’introduction dont la taille est adaptée au diamètre externe du Neuron MAX. Cathéter Neuron 6F Select : Le cathéter Neuron 6F Select est un cathéter simple lumière renforcé par tressage et à rigidité variable doté d’une extrémité distale radio-opaque et d’une extrémité proximale à embase Luer. Le cathéter Neuron 6F Select est disponible avec quatre formes d’extrémité (SIMMONS, H1, BER ou SIM-V). La forme de l’extrémité et les dimensions du cathéter Neuron 6F Select sont indiquées sur l’étiquetage du produit individuel. Le cathéter Neuron 6F Select est compatible avec le cathéter de largage Neuron MAX. Dilatateur : Le dilatateur est un cathéter simple lumière radio-opaque doté d’une extrémité distale progressive et d’une extrémité proximale à embase Luer. Le dilatateur est compatible avec le cathéter de largage Neuron MAX. Le dilatateur facilite l’accès percutané avec le cathéter de largage Neuron MAX en créant une transition atraumatique par la peau, à travers le tissu sous-cutané et jusqu’au vaisseau.

2.7

Références catalogue :

Référence : PNML6F088804 Descriptif : Neuron MAX 6F 088 à large lumière interne 80/4 Droit Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PNML6F088804M Descriptif : Neuron MAX 6F 088 à large lumière interne 80/4 MP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : PNML6F088904 Descriptif : Neuron MAX 6F 088 à large lumière interne 90/4 Droit Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PNML6F088904M Descriptif : Neuron MAX 6F 088 à large lumière interne 90/4 MP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : PNML6F0881004 Descriptif : Neuron MAX 6F 088 à large lumière interne 100/4 Droit Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PNML6F0881004M Descriptif : Neuron MAX 6F 088 à large lumière interne 100/4 MP Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un lieu frais et sec.
	Précautions particulières :
	• Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser. Toute restérilisation et/ou réutilisation risque d’entraver la lubrification du revêtement du cathéter, ce qui est susceptible de causer une friction élevée et d’empêcher l’accès à l’emplacement ciblé dans le système vasculaire, et risque aussi de compromettre l’intégrité structurelle du dispositif. • Ne pas utiliser des dispositifs entortillés ou endommagés. Ne pas utiliser des emballages ouverts ou endommagés. Retourner les dispositifs et emballages endommagés au fabricant/distributeur. • Utiliser avant la date de péremption. • Utiliser le système Neuron MAX sous contrôle radioscopique. • Ne pas avancer ni retirer le système Neuron MAX en cas de résistance sans en évaluer soigneusement la cause sous radioscopie. Si la cause ne peut pas être déterminée, retirer le dispositif. En présence de résistance, un mouvement ou une torsion libres du dispositif risquent d’endommager le vaisseau ou le dispositif. • Maintenir une perfusion constante de soluté de rinçage approprié. • Si le débit par le dispositif diminue, ne pas tenter de désobstruer la lumière en perfusant. Retirer et remplacer le dispositif.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système Neuron MAX est indiqué pour l’introduction de dispositifs interventionnels dans le système vasculaire périphérique, coronaire ou neurologique.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 2808 Ko
Certificat marquage CE Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1183 Ko
Autre Étiquette	Taille du fichier : 648 Ko
Autre Composition du dispositif et accessoires	Taille du fichier : 77 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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