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Votre recherche : BasixTOUCH

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BasixTOUCH

		Date de mise à jour :	07/10/2024 14:49:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE INFLATION

2.2

Dénomination commerciale :

BasixTOUCH

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

K50AB02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe I

Directive de l'UE applicable :

CE541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La seringue d'inflation basixTOUCH™ est un dispositif à usage unique de 30 ml, muni d’un piston fileté et d’une tubulure haute pression flexible. Elle présente un dispositif de gonflage assemblé avec un tube prolongateur de 33 cm (13 pouces) qui est rattaché sur l'embout de la seringue. Un robinet à trois voies pour pression moyenne peut être conditionné avec le dispositif. Le dispositif basixTOUCH™ est conçu pour générer et contrôler des pressions positives et négatives, et surveiller les pressions positives comprises dans une plage de zéro à +35 Atm/bars (de zéro à 514 psi). seringue d'inflation de 30ml/35ATM La seringue est disponible dans les configurations suivantes : • En tant que dispositifs autonomes. • Conditionnées avec le plateau d'angioplastie Merit (MAP™) qui est constitué d'un ensemble de valves hémostatiques, d'outils d'insertion et/ ou d'un torqueur du fil-guide.

2.7

Références catalogue :

Référence : IN8152 Descriptif : Set d'inflation: BASIX TOUCH 30ml/35ATM + Valve Access Plus + Torqueur - Passe-guide Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IN8302 Descriptif : Set d'inflation: BASIX TOUCH 30ml/35ATM + Valve Honor + Torqueur - Passe-guide Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IN8352 Descriptif : Set d'inflation: BASIX TOUCH 30ml/35ATM + Valve Honor avec prolongateur 20cm + Torqueur - Passe-guide Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IN8353 Descriptif : Set d'inflation: BASIX TOUCH 30ml/35ATM + Valve Honor avec prolongateur 50cm + Torqueur - Passe-guide Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IN8403 Descriptif : Set d'inflation: BASIX TOUCH 30ml/35ATM + Valve MBA + Torqueur - Passe-guide Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IN8852 Descriptif : Set d'inflation BASIX TOUCH 30 ml/35ATM + valve PhD avec prolongateur + torqueur + passe-guide Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : IN8140 Descriptif : Seringue d'inflation BASIX TOUCH 30ml/40ATM Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : IN8130 Descriptif : Seringue d'inflation BASIX TOUCH 30ml/35ATM Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ADAPTATEUR - TECHNOPOLYMERE CYCOLAC ABS
CAPUCHON - POLYCARBONATE
RESSORT - ACIER INOXYDABLE
LUBRIFIANT - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
ADHESIF - ADHESIF UV
TUBE PROLONGATEUR - POLYAMIDE
CONNECTEUR MALE - POLYCARBONATE
EMBASE - POLYCARBONATE
COLLIER - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les dispositifs de gonflage basixCOMPAK, basixTOUCH, basixTOUCH40 et BIG60 sont prévus pour être conservés pendant trois (3) ans. Stocker selon les conditions d'entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 2491 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 435 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2 Ko
Autre brochure	Taille du fichier : 2344 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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