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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAESTRO

		Date de mise à jour :	14/03/2025 13:31:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MERIT MEDICAL
1.2	Adresse :	46 avenue des Frères Lumière 78190 TRAPPES
	Tél. :	0800916030
	Fax :	0800916031
	e-mail :	appelsdoffres@merit.com
	Site :	http://www.merit.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	DEBERLY Nadine
	Tél. :	0130578762
	Fax :	0800916031
	e-mail :	nadine.deberly@merit.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

MAESTRO

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C52B/B

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Catégorie III

Directive de l'UE applicable :

CE 541900

N° Organisme notifié :

BSI 2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merit Medical

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le microcathéter Maestro a été conçu dans une variété de configurations pour répondre aux besoins spécifiques cliniques ainsi qu’aux besoins spécifiques des patients. Le cathéter est disponible en trois (3) tailles French : (1) configuration 2,8/2,8 Fr pour un diamètre de 2,8 Fr maintenu sur toute la longueur, et (2) configuration 2,8/2,4 Fr intégrant une variation du diamètre extérieur, d’une région proximale de 2,8 Fr vers un segment distal réduit de 2,4 Fr et (3) configuration 2,9/2,9 Fr pour un diamètre de 2,9 Fr maintenu sur toute la longueur. Le microcathéter Maestro est disponible en longueurs de travail de 110, 130 et 150 cm avec embout distal offert en configurations préformées droites, à 45 degrés et en col de cygne.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

EMBASE - POLYAMIDE
TUBE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
TRESSE - PEBAX
FIBRE - POLYAMIDE
BANDE - PLATINE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les produits sont étiquetés pour être conservés pendant trois ans. Stocker selon les conditions d’entreposage standard.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 358 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 9643 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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