| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
URETEROSCOPE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
LithoVue™ Elite, Urétéroscope flexible numérique à usage unique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
Console: Z12020780 / Ureteroscopes: Z12020709 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
MDR 2017/745 |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/11/2024 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système LithoVue Elite est un système d’urétéroscopie flexible numérique composé de l'urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue Elite (stérile, jetable à usage unique) et de la console StoneSmart Connect.
L’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue Elite est un dispositif stérile à usage unique qui permet l’accès aux organes, cavités et canaux des voies urinaires, l’insertion d’accessoires et la visualisation en direct lorsqu’il est connecté à une console StoneSmart Connect. Le dispositif permet également la surveillance en temps réel de la pression intraluminale dans l’uretère et le rein pendant une procédure urétéroscopique pour la version avec capteur de pression.
L'urétéroscope LithoVue Elite est composé de deux éléments principaux : une poignée et un corps flexible. La poignée inclut deux ports, deux boutons et un levier. Le levier commande l’articulation de l’extrémité distale, qui peut être standard ou inversée selon les modèles. Les boutons sur la poignée sont programmables pour permettre au médecin d’effectuer certaines opérations (p. ex., capture d’image, capture vidéo, etc.) depuis l’intérieur du champ stérile. Les deux ports sont utilisés comme suit : l'un des orifices reçoit les accessoires chirurgicaux, l'autre fournit un point de connexion pour les solutions d'irrigation et/ou de contraste. Un adaptateur disponible en option est inclus dans l’emballage du dispositif pour les procédures urologiques afin de faciliter un joint étanche aux fluides autour des instruments insérés dans le canal interventionnel de l’urétéroscope.
Le corps flexible comprend un canal interventionnel qui permet l’insertion d’accessoires chirurgicaux et l’administration de solutions d’irrigation/de produit de contraste à l’extrémité distale. L’extrémité distale du corps comprend le canal interventionnel, l’optique d’éclairage, le capteur d’imagerie numérique et possiblement un capteur de pression pour surveiller la pression intraluminale en temps réel dans l’uretère et le rein.
L'urétéroscope LithoVue Elite se raccorde à la console par l’entremise de la prise du câble de connexion à l’avant de la console. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0067940x10
Descriptif :
Urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue Elite (Courbure standard ou renversée) avec capteur de pression
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M0067941x10
Descriptif :
Urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue Elite (Courbure standard ou renversée) sans capteur de pression
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M006793xxx0
Descriptif :
Console StoneSmart et boîte de transport
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu
• Console StoneSmart Connect
• Adaptateur d'alimentation
• Cordon d’alimentation
• Câble DisplayPort
• Câble DVI
• Câble DVI vers HDMI |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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