| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOSCOPE DIGESTIF |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
SpyGlass™, SpyScope™ - Système de visualisation direct |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/2007 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| La sonde de visualisation directe SpyGlass consiste en une sonde à fibre optique de 6 000 pixels. L’oculaire est un coupleur optique et mécanique faisant office d’interface entre la sonde et une caméra vidéo médicale. La sonde SpyGlass est conçue pour être utilisée avec le cathéter d’accès et de mise en place SpyScope™, qui permet d’orienter le dispositif avec stabilité et fournit une source lumineuse endoscopique avec un câble lumineux ainsi qu’un système vidéo. La sonde SpyGlass peut être réutilisée à condition de faire preuve du plus grand soin lors de sa manipulation, de son nettoyage, de son retraitement et de son stockage. La Figure 1 de la notice fournit un schéma de la sonde.
Le cathéter SpyScope™ est conçu pour guider des dispositifs optiques et accessoires pour des applications diagnostiques et thérapeutiques lors de procédures endoscopiques dans le système pancréatico-biliaire, y compris les conduits hépatiques. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00546030
Descriptif :
Sonde de visualisation directe SpyGlass
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M00546230
Descriptif :
Cathéter d'accès et de mise en place SpyScope
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non applicable |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Pour la liste complète des équipements et accessoires, voir les références en annexe.
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ENDOSCOPIE BILIAIRE
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