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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

INGEVITY IRM

      Date de mise à jour : 15/03/2021 09:35:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE STIMULATION INTRACARDIAQUE 
2.2 Dénomination commerciale : INGEVITY IRM 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8416272 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 03/03/2014 
Fabricant : Boston Scientific 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sonde de stimulation/détection endocardique — destinée à la stimulation et la détection bipolaires chroniques dans l’oreillette et/ou le ventricule. - Voir notice pour déscription détaillée -  
2.7 Références catalogue :

Référence : 7740

Descriptif :
Fixation active

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 45 cm

Référence : 7741

Descriptif :
Fixation active

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 52 cm

Référence : 7742

Descriptif :
Fixation active

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 59 cm

Référence : 7731

Descriptif :
Fixation passive - Bipolaire ventriculaire droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 52 cm

Référence : 7732

Descriptif :
Fixation passive - Bipolaire ventriculaire droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 59 cm

Référence : 7735

Descriptif :
Fixation passive - Bipolaire atriale préformée en J

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 45 cm

Référence : 7736

Descriptif :
Fixation passive - Bipolaire atriale préformée en J

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 52 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS SONDE - POLYURETHANE  
Substances actives :
DEXAMETHASONE ACETATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les articles suivants sont conditionnés avec les sondes : - Chausse-veine - Mandrins - Guide mandrin - Outil de fixation - Documentation 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à une température de 25 °C (77 °F). Des écarts de température sont autorisés, dans la limite de 15 °C à 30 °C (59 °F à 86 °F). En cas de transport, des pics de température allant jusqu’à 50 °C (122 °F) sont autorisés. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Compatibilité IRM sous conditions décrites dans le Guide technique IRM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Destinée à la stimulation et la détection chroniques dans l'oreillette droite et/ou le ventricule droit lorsqu'elle est utilisée avec un générateur d'impulsions compatible 
6.3 Précautions d'emploi :
Il est recommandé de se servir d’un mandrin conçu pour être utilisé avec cette sonde. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L'utilisation de cette sonde Boston Scientific est contre-indiquée chez les patients suivants : • Patients hypersensibles à une dose unique nominale de 0,91 mg d'acétate de dexaméthasone • Patients porteurs d'une prothèse tricuspidienne mécanique 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Ingevity - fixation passive 		Taille du fichier : 1292 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Ingevity - fixation active 		Taille du fichier : 1379 Ko
Fiche technique Icône PDF
Guide technique IRM Brady 		Taille du fichier : 1814 Ko
Fiche technique Icône PDF
Guide technique IRM Tachy 		Taille du fichier : 3381 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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